im MÉDICO | 56.2 16 del 25 al 30%de pacientes con CPNM susceptibles de beneficio con esta terapia. Esta autorización supone la cuarta indicacióndeesta inmunoterapiaenEuropaparael CPNMmetastásicoy laquintaparaeste tumor en general. En este sentido, ambas especialistas destacan que, gracias al avancede la investigación, sevanconsiguiendomejores resultados con la combinación de esta inmunoterapia con otros fármacoso identificandobiomarcadoresquepermitanseleccionar mejor a los pacientes que más se puedan beneficiar del fármaco. CAR-T académicas propias Dentro del amplio espectro que ofrece la inmunoterapia, las terapiascon célulasT, encuadradasdentrode lasdenominadas terapias avanzadas, emplean receptoresdeantígenosquiméricos (chimeric antigenreceptor, CAR) conaplicacionescrecientesenoncohematologíaymayoresdificultadesparapoder atacar los tumores sólidos. Después del gran éxito del Hospital Clínic IDIBAPS de Barcelona al haber desarrollado el CAR-T ARI-0001, doblemente validado por laAgenciaEuropeadelMedicamento (EMA) y laAgenciaEspañola delMedicamentoyProductosSanitarios (AEMPS), condesignación PRIMEpara el tratamientode la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, otro centro local se suma al esfuerzo en favor de este tipo de terapias. Comoha comunicado enoctubre, el HospitalVirgendel Rocíode Sevilla produce supropia terapia CAR-T, previa autorizaciónde la AEMPS. En este caso con indicación para linfoma no-Hodgkin B. Bajo la coordinación del doctor José Antonio Pérez Simón, jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia, fruto del trabajo de la unidad de producción y reprogramación celular del centro de transfusiones, tejidos y células, se abre ahora un tiempo conmás breve de tratamiento, a través de nuevos ensayos. Enparalelo, el centroasistencial yde investigaciónvalida la terapia CAR-T BCMApara el tratamientodepacientes conmielomamúltiple en recaída tras trasplante alogénico. Como informaGloriaCarmonaSánchez, responsablede laUnidad de Coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de TerapiasAvanzadas (RAdyTA), esta terapiaaestudiar seha logrado en colaboración con el Hospital Sant Pau de Barcelona. Más sobre CAR-T En relacióncon laRedNacional deTerapiaCelular (TerCel), sistema auspiciado por el Instituto de Salud Carlos III en 2003, dispone de 32 grupos de trabajo dedicados a promover la investigación en terapia celular y trasladar los avances científicos al terreno de la clínicadentrodel SNS. Se tratade380 investigadoresbásicos, clínicos ymédicos que realizanohan realizado ya 122 ensayos clínicos en distintas patologías, algunos de ellos en fase III. La actividad se realiza con forma de consorcios de colaboración público-privada que han permitido, por ejemplo, el desarrollo del primer fármaco de terapia celular de tipo alogénico aprobado por la EMA. Según la red, al presente se desarrollan 12 ensayos clínicos sobre células CAR-T promovidos por la industria y uno por un centro público, al que ahora se suma el del hospital sevillano. Respectoal 10-15%depacientesquenosobrevivena laquimioterapia o al trasplante demédula ósea, en recaída o por toxicidad, el CAR-T ARI-0001 del Hospital Clínic ofrece una respuesta completa para más del 70% de los pacientes y sin enfermedad residual. En lotocantea lasCAR-Tcomerciales, lacompañíaKitedeGileadha confirmado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Yescarta (axicabtagénciloleucel)parapacientesadultoscon linfoma Bdifusodecélulasgrandes (LBDCG) y linfomadealtogrado (LBAG) refractariooen recaídaen los 12mesesdespuésdehaber completado la inmunoquimioterapia deprimera línea. Se trata del primer tratamiento en 30 años que supera el tratamiento estándar (SOC) de segunda línea de linfoma B difuso de células grandes (LBDCG). Paralelamente, los datos a cincoaños de Kymriah (tisagenlecleucel) de Novartismuestran una remisión duradera y una supervivencia sostenida en niños y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B. Paciencia en lupus En atención a lo dicho, toca esperar en lupus, dado que la terapia con células CAR-T sólo puede aspirar a ser segunda línea y sólo para remisión y sin opción de momento a curación. De ahí que numerosos expertos recomienden prudencia sobre el papel que pueden cumplir estar terapias en lupus eritematoso sistémico (LES). Contemplándose su uso ante casos refractarios, en función de los riesgos de la terapia y su alto coste. Como argumentó el doctor Tarek Salman, reumatólogo del Hospital del Mar, durante el XIV Curso sobre LES y Síndrome Antifosfolipídico de la Sociedad Española de Reumatología (SER) con la participación de la compañía GSK. Otrade las limitaciones actuales esque las terapiasCAR-T sóloestá al alcance de los hospitales con capacidad para hacer trasplante autólogo de médula ósea. Noobstante, los doctoresManel Juan, jefede Serviciode Inmunologíadel Hospital ClínicdeBarcelona, yGerardEspinosa, internista del Servicio de Enfermedades Autoinmunes en el mismo centro, encuentran interesantes márgenes de eficacia de las terapias CAR-T en LES. Llegar a más pacientes Hasta 2020 se habían contabilizado un millar de ensayos clínicos activos sobre terapias avanzadas enelmundo. Es decir, un60%de los contabilizados en 2015. En una trayectoria en la que España, actualmente, ofrecemás literatura científica al respecto que otros países parangonables como Corea del Sur, Reino Unido o Italia. Habrá que instar por ello a aprobacionesmás diligentes por parte de las agencias reguladoras, si se tiene en cuenta que la Agencia EuropeadelMedicamento(EMA)apenashaaprobadoochonuevos medicamentos de esta naturaleza para hematología, oncología y otras áreas terapéuticas, a lo largo de los últimos 12 años. Lapotenciaqueofrecerá la inmunoterapia, conunusoinstrumental del sistema inmunequeno tendrá límites según el doctor Allison, no resta problemas a superar como, por ejemplo, su difícil combinación con radioterapia u otras terapias también basadas en la activación del sistema inmune. Aunque el tiempo dirá, y sin tener que esperar mucho, hasta qué punto la inmunoterapia está llamada a ampliar los rangos de supervivencia ante un número creciente de neoplasias.
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