IM MÉDICO #58 ANUARIO 2022

TERAPIAS AVANZADAS im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 46 terapia cada vez más compleja tanto en su administración como en su conservación, obliga a la participación multidisciplinar de todos los agentes”. Ante ello, considera que “el modelo de gestión de estas terapias avanzadasnecesitarestructurarse. Estamosviendoquecada laboratoriovieneconsuplataformaespecíficaparatodo lorelacionadocon lapetición, el seguimientoyobviamente cuandohaypocas terapias avanzadas ya en sí es un problema, pero si continúa su expansión, se va a convertir en un verdadero obstáculo porque no podemos manejar tantas plataformas como tantos medicamentos o tantas empresas dispongan de ellas”. Por otra parte, el marco normativo tanto europeo como español contempla la cláusula de “exenciónhospitalaria” que, hasta ahora, permite plantear diferentes formas de terapias avanzadas. En España, la cláusula de exención hospitalaria es fundamental, dado el tejido investigador potente existente con una infraestructura de salas blancas adecuada, gracias a la inversión y financiación pública de investigación clínica independiente con medicamentos de terapias avanzadas que impulsó a grupos de investigadores como los de la ReddeTerapiaCelular (TERCEL) del InstitutodeSaludCarlos III. Esta infraestructuranutreal sistemade ensayos clínicos y da soporte a la producción de medicamentos de terapia avanzada con autorización de uso. Terapias avanzadas de fabricación no industrial En España, a diferencia de otros países europeos, el desarrollo de las terapias avanzadas ha venido, en gran parte, de la mano de medicamentos que se están elaborando en el marco de los centros hospitalarios y universitarios, conocidos como terapias avanzadas de fabricación académica o no industrial. “Se trata de un campoque vaa ser de extrema relevancia en los próximos años”, subraya Poveda. En enero de 2019 se autorizó por la AEMPS el primer medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial, cuya inclusión en la prestación farmacéutica del SNS fue efectiva el 1 de octubre de 2019. Con ello se abre unnuevo campo tanto en el proceso productivo como en su gestión, convirtiéndose en una nueva fuente de oportunidades para el SNS. Dos años después, el 1 de febrero de 2021, la AEMPS autorizó el primer CARTde fabricaciónno industrial. El 17demayo se aprobó su precio por la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) y fue incluido en la prestación farmacéutica el 1 de junio de dicho año Requisitos de fabricación y normas de calidad Los medicamentos de terapias avanzadas son productos intrínsecamente complejos derivados de una variedad de materiales biológicos, como células, tejidos o vectores virales, y sus características únicas exigen enfoques especiales en la investigación y el desarrollo. De ahí que estén sujetos a unos requisitos de producción, comercialización, distribución y uso muy particulares y distintos a los de los fármacos convencionales. Deben llegar a los centros hospitalarios en condiciones óptimas para su administración, con una adecuada validación de esterilidad y viabilidad celular. Tal como se explica desde la AEMPS, “para su fabricación, estos medicamentos deben cumplir, del mismo modo que cualquier otro fármaco, con las Normas de Correcta Fabricación (NCF), unos estándares europeos de calidad que aseguran que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del producto”. Tal es la complejidad y las características especiales de los medicamentos de terapia avanzada, que se ha elaborado una guía europea específica para ellos: ‘Guideline on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products according to Eudralex Volume’. Por otra parte, desde la Comisión Europea se han creado plataformas públicas de soporte en red que facilitan el desarrollo de terapias avanzadas. Al respecto, cabe destacar la Red EATRIS, con más de 80 instituciones implicadas en la medicina traslacional y con cinco plataformas de productos, una de ellas dedicada a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas. Otra de ellas es ECRIN, red europea enfocada al diseño, lanzamiento y soporte de ensayos clínicos a escala europea, incluyendo instituciones de siete países europeos. Como explica, en este caso, la representante de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, “el control se lleva a cabo desde el momento de la recepción del material de partida y durante todo el proceso de fabricación acorde a la normativa vigente y se comprueba que el medicamento reúne los estándares definidos. Si no cumple cualquiera que se considera crítico, el medicamento se desecha. Una vez recibido en el centro hospitalario se revisa que se ha recibido en buen estado, que se encuentra adecuadamente envasado, que se ha transportado a la temperatura adecuada y, en general, que no presente ninguna anomalía. Todo este procedimiento queda registrado para que, en caso de cualquier evento posterior, se pueda investigar”. Es necesario un acuerdo en cuanto a la regulación de estos tratamientos, intentado que se dé cabida a los CAR-T académicos

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