durante 14 días. Por lo tanto, se recomienda comprobar los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento con Drovelis en pacientes con insuficiencia renal y unos niveles séricos de potasio antes del tratamiento en el rango superior del intervalo de referencia, y especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver también sección 4.5. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de padecerla pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando tomanAHCs. Aunque se han notificado leves incrementos de la presión arterial en muchas mujeres que tomanAHCs, los aumentos clínicamente significativos son raros. No se ha establecido una relación entre el uso de AHC y la hipertensión clínica. Sin embargo, si durante el uso de un AHC se desarrolla una hipertensión clínicamente significativa sostenida, el médico, como precaución, debe suspender el uso del AHC y tratar la hipertensión. Si se considera que es adecuado, el uso de AHCs se puede reanudar cuando se alcancen valores normotensos con el tratamiento antihipertensivo. Se ha notificado que las siguientes patologías pueden aparecer o agravarse tanto con el embarazo como con el uso de AHCs; sin embargo, la evidencia de que exista una relación con la utilización de AHCs no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva debida a otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los est rógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden hacer necesario suspender el uso deAHCs hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestásica que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AHCs. Aunque los AHCs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que demuestre la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usanAHCs a dosis bajas (que contienen <50 µg de etinilestradiol). Sin embargo, se debe observar meticulosamente a las mujeres diabéticas mientras toman unAHC, especialmente durante los primeros meses de uso. Se ha informado del empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa durante la utilización de AHCs. Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento. En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la radiación solar o ultravioleta mientras toman AHCs. Exploración/consulta médica. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Drovelis se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Drovelis en comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis. También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia. La eficacia de los AHCs puede verse reducida en caso de que se olvide tomar los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de los comprimidos rosas activos (ver sección 4.2) o con el uso concomitante de medicamentos (ver sección 4.5). Control del ciclo. Con todos los AHC pueden producirse sangrados irregulares (manchado o sangrado), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de mujeres que usaban Drovelis y sufrieron un manchado o sangrado irregular varió entre el 14 y el 20 %. La mayoría de estos episodios solo dieron lugar a manchado. Si las irregularidades en los sangrados persisten o se producen después de ciclos previos regulares, se deben considerar causas no hormonales y están indicadas las medidas adecuadas de diagnóstico para excluir un tumor maligno o un embarazo. Entre estas medidas se puede considerar el legrado. En un pequeño porcentaje de mujeres (6 -8 %), puede que el sangrado por deprivación no se produzca durante la fase de comprimidos de placebo. Si no hay sangrado por deprivación y Drovelis se ha tomado según las instrucciones que se dan en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, debe descartarse un embarazo antes de continuar con el uso de Drovelis, si Drovelis no se ha tomado siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas consecutivas de sangrado por deprivación. Análisis de laboratorio. El uso de anticonceptivos esteroideos puede influir enlos resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticoesteroides (GFC) y fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro de los límites normales del laboratorio. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática inducido por su leve actividad antimineralocorticoide. Excipientes. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Nota: se debe consultar la ficha técnica de los medicamentos concomitantes para identificar las posibles interacciones. Interacciones farmacocinéticas. Efectos de otros medicamentos sobre Drovelis. Pueden aparecer interacciones con medicamentos inductores de enzimas microsomales. Esto puede producir un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y puede dar lugar a sangrado intermenstrual y/o pérdida de la eficacia anticoncepti va. - Manejo. La inducción enzimática se puede producir después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa normalmente en unas semanas. Tras la interrupción del tratamiento, la inducción enzimática puede prolongarse hasta 4 semanas. - Tratamiento de corta duración. Las mujeres en tratamiento con medicamentos inductores de enzimas hepáticas deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo además del AHC. El método de barrera debe utilizarse durante todo el tratamiento con el medicamento concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Si el tratamiento con alguno de estos medicamentos se prolonga más allá del final de los comprimidos rosas activos del envase del AHC, los comprimidos blancos de placebo deben desecharse y se debe iniciar siguiente blíster del AHC de inmediato. - Tratamiento de larga duración. En las mujeres que reciben tratamiento de larga duración con medicamentos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal fiable. Las siguientes interacciones se han notificado en la literatura médica. Medicamentos que aumentan el aclaramiento de los AHC (inducción enzimática), por ejemplo: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y medicamentos para el VIH (p. ej., ritonavir, nevirapina y efavirenz) y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Medicamentos con efectos variables sobre el aclaramiento de los AHC: Muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos, incluyendo combinaciones con inhibidores de VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos y progestágenos, cuando se administran concomitantemente con los AHCs. Estos cambios puede ser clínicamente significativos en algunos casos. Por lo tanto, se debe consultar la ficha técnica de la medicación concomitante para el VIH/VHC para identificar las posibles interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, las mujeres en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional. Medicamentos que reducen el aclaramiento de los AHC (inhibidores enzimáticos): La relevancia clínica de las posibles interacciones con los inhibidores enzimáticos sigue siendo desconocida. La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de estrógenos o progestágenos, o ambas. - Posibles interacciones con drospirenona. En un estudio de dosis múltiples con una combinación de drospirenona (3 mg/día) / etinilestradiol (0,02 mg/día), la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol durante 10 días aumentó el área bajo la curva durante un periodo de 24 horas (AUC(0-24 h)) de drospirenona (y etinilestradiol) en 2,7 veces (y 1,4 veces, respectivamente). - Posibles interacciones con estetrol. Estetrol es glucuronizado predominantemente por la enzima UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) 2B7 (ver sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”). No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con estetrol y el inhibidor potente de la UGT ácido valproico. Efectos de Drovelis sobre otros medicamentos. Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros principios activos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). En base a los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en las voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, una interacción de la drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos es poco probable. En base a los estudios de inhibición in vitro, una interacción del estetrol contenido en Drovelis con el metabolismo de otros principios activos es poco probable. Interacciones farmacodinámicas. El uso concomitante con los medicamentos para el VHC que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, puede aumentar el riesgo de elevaciones de la ALT en las mujeres que toman medicamentos que contienen etinilestradiol como los AHC (ver sección 4.4). Las mujeres con medicamentos que contienen estrógenos distintos de etinilestradiol tuvieron una tasa de aumento de la ALT similares a las de no recibir ningún estrógeno; sin embargo, debido al número limitado de las mujeres que toman estos otros estrógenos, se recomienda proceder con precaución con la administración conjunta con la pauta terapéutica de combinación de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina. En pacientes sin i nsuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso concomitante de Drovelis con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, deben analizarse los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento. Ver también sección 4.4. Población pediátrica. Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Drovelis no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo mientras se toma Drovelis, se debe interrumpir su administración. Los datos relativos al uso de Drovelis en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Basándose en la experiencia en animales, los efectos nocivos debidos a la acción hormonal de los principios activos no se pueden descartar. Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de Drovelis (ver secciones 4.2 y 4.4). Lactancia. Pequeñas cantidades de los anticonceptivos esteroideos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y pueden afectar al lactante. La lactancia materna se puede afectar por los AHC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AHCs hasta que la madre en periodo de lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna. Fertilidad. Drovelis está indicado para la anticoncepción oral. Para información sobre la vuelta a la fertilidad, ver sección 5.1. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Drovelis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Drovelis son metrorragia (4,3 %), cefalea (3,2 %), acné (3,2 %), hemorragia vaginal (2,7 %) y dismenorrea (2,4 %). Tabla de reacciones adversas. Las reacciones adversas que se han identificado se enumeran a continuación (ver tabla 3). Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRAy se clasifican en grupos de frecuencia utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10 000 a 1/1.000). Frecuentes. Trastornos psiquiátricos: trastornos y alteraciones del estado de ánimo (incluyendo labilidad afectiva, ira, estado de euforia, irritabilidad, estado de ánimo alterado y cambios de humor), trastornos de la líbido. Trastornos del sistema nervioso: cefalea. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dolor de mama, metrorragia, hemorragia vaginal, dismenorrea, menorragia. Exploraciones complementarias: fluctuaciones de peso. Poco frecuentes. Infecciones e infestaciones: infecciones fúngicas, infecciones vaginales, infecciones urinarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: trastorno del apetito. Trastornos psiquiátricos: depresión (incluyendo estado de ánimo depresivo, síntomas depresivos, ganas de llorar y depresión), trastorno de ansiedad (incluyendo agitación, ansiedad, trastorno de ansiedad generalizada y ataque de pánico), imsomnio, trastono emocional (incluyendo trastorno emocional, angustia emocional y llanto), estrés. Trastornos del sistema nervioso: migraña, mareo, parestesia, somnolencia. Trastornos vasculares: sofocos. Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, hiperhidrosis (incluyendo sudoración nocturna, hiperhidrosis y el sudor frío) trastornos de la piel (incluyendo sequedad de la piel, erupción cutánea e hinchazón de la piel). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de espalda. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: sangrado por deprivación anormal (incluyendo metrorragia de deprivación anormal, amenorrea, trastornos menstruales, menstruación irregular, oligomenorrea y polimenorrea), hinchazón de las mamas, trastorno vulvovaginal (incluyendo olor vaginal, molestias vulvovaginales, sequedad vulvovaginal, dolor vulvovaginal, prurito vulvovaginal y sensación de ardor vulvovaginal), secreción vaginal, síndrome premenstrual, masa en la mama (incluyendo masa en la mama y enfermedad de la mama fibroquística), espasmo uterino, hemorragia uterina, menometrorragia, dispareunia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, edema, dolor torácico, sensación anormal. Exploraciones complementarias: aumento de enzimas hepáticas, lípidos anómalos. Raras. Infecciones e infestaciones: mastitis. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): fibroadenoma de mama. Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperpotasemia, retención de líquidos. Trastornos psiquiátricos: nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: amnesia. Trastonos oculares: alteración visual, visión borrosa, ojo seco. Trastornos del oído y del laberinto: vértigo. Trastornos vasculares: hipertensión, trombosis venosa, tromboflebitis, hipotensión, venas varicosas. Trastornos gastrointestinales: enfermedad por reflujo gastroesofágico, colitis, trastornos de la motilidad gastrointestinal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, hinchazón de los labios. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis (incluyendo dermatitis y eccema), trastorno de la pigmentación (incluyendo cloasma e hiperpigmentación de la piel), hirsutismo, seborrea, prurito, hinchazón de la cara, urticaria, coloración de la piel. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espasmos musculares, molestias en las extremidades, inflamación articular, dolor en las extremidades. Trastornos renales y urinarios: espasmo vesical, olor de la orina anómalo. Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: embarazo ectópico. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: quiste de ovario, trastorno de la lactancia, trastorno del endometrio, hemorragia uterina disfuncional, dolor pélvico, trastorno del pezón, decoloración de la mama, hemorragia coital. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar general (incluyendo malestar general y deterioro del estado funcional), dolor, hipertermia. Exploraciones complementarias: presión arterial aumentada, prueba de función renal anormal, aumento del potasio en sangre, aumento de la glucemia, hemoglobina reducida, disminución de la ferritina sérica, sangre en la orina. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitori os, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizanAHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4. Los siguientes acontecimientos adversos graves se han notificado en mujeres que utilizanAHCs, que se comentan en la sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo: - Trastornos tromboembólicos venosos; - Trastornos tromboembólicos arteriales; - Hipertensión; - Tumores hepáticos; - Aparición o empeoramiento de afecciones para las que la asociación con el uso de AHC no es concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica; - Cloasma; - Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AHC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. - En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama aumenta de forma muy leve entre las usuarias de AHC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, este aumento es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Se desconoce si la causa es el uso de AHC. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4. Interacciones. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos (inductores enzimáticos) pueden causar sangrado intermenstrual y/o el fracaso del anticonceptivo (ver sección 4.5). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. Aún no ha habido ninguna experiencia de sobredosis con Drovelis. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden producirse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos rosas activos son náuseas, vómitos y sangrado por deprivación. El sangrado por deprivación puede ocurrir incluso en chicas antes de la menarquia, si accidentalmente toman el medicamento. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Comprimidos recubiertos con película rosas activos. Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), aceite de semilla de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172). Comprimidos recubiertos con película blancos de placebo. Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), aceite de semilla de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E171). 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 4 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Blíster de PVC/aluminio transparente que contiene 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos rosas activos y 4 comprimidos blancos de placebo) en un envase con un estuche de conservación y 1, 3, 6 o 13 etiquetas autoadhesivas con los días de la semana. Tamaños de los envases: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) y 364 (13 × 28) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Los productos que contienen drospirenona pueden suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría. REPRESENTANTE LOCAL. Gedeon Richter Ibérica S.A., Sabino de Arana 28, 4º 2ª, 08028 - Barcelona. Tel.: +34 93 203 43 00. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. EU/1/21/1547/001. 9. FECHA DE LA PRIMERAAUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN. Mayo de 2021. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DELTEXTO. -- 11. PRESENTACIÓN, DOSIFICACIÓN Y FORMAFARMACÉUTICA. Drovelis 3 mg/14,2 mg comprimidos recubiertos con película [CN: 731440] 12. PRECIO/CONDICIONES PRESTACIÓN FARMACÉUTICA SNS. No incluido en la prestación farmacéutica del SNS. PVPiva: 14,05€. 13. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Tabla 2: Factores de riesgo de TEA Comentario Factor de riesgo Aumento de la edad En especial por encima de los 35 años. Tabaquismo Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Drovelis. Hipertensión arterial El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. Antecedentes familiares positivos (algún caso tromboembolismo arterial de en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años). Migraña Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.
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