IM MÉDICO #41

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tanonalla 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Tanonalla 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Tanonalla 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. 2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA Tanonalla 5 mg/2,5 mg. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,74 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 2,25 mg de naloxona). Tanonalla 10 mg/5 mg Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) y 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 4,5 mg de naloxona). Tanonalla 20 mg/10 mg Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 9 mg de naloxona). Tanonalla 40 mg/20 mg Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 18 mg de naloxona). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Tanonalla 5 mg/2,5 mg Comprimido de liberación prolongada blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 4,7 mm y un grosor de 2,9 a 3,9 mm. Tanonalla 10 mg/5 mg Comprimido de liberación prolongada rosa, oblongo, biconvexo con ranuras en ambos lados, con un largo de 10,2 mm, ancho de 4,7 mm y un grosor de 3,0 a 4,0 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tanonalla 20 mg/10 mg Comprimido de liberación prolongada blanco, oblongo, biconvexo con ranuras en ambos lados, con un largo de 11,2 mm, ancho de 5,2 mm y un grosor de 3,3 a 4,3 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Tanonalla 40 mg/20 mg Comprimido de liberación prolongada rosa, oblongo, biconvexo con ranuras en ambos lados, con un largo de 14,2 mm, ancho de 6,7 mm y un grosor de 3,6 a 4,6 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor intenso, que solo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides. El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino. Tanonalla está indicado en adultos. 4.2 Posología y forma de administración Posología Analgesia La eficacia analgésica de Tanonalla es equivalente a la de las formulaciones de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, Tanonalla se debe administrar de la forma siguiente: Adultos La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona cada 12 horas. Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de Tanonalla en función de su experiencia previa con opioides. Tanonalla 5 mg/2,5 mg se propone como dosis para titulación cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajustar la dosis de forma individual. La dosis diaria máxima de Tanonalla es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. La dosis diaria máxima se reserva a pacientes que previamente han sido mantenidos con una dosis estable y que requieren un aumento de la dosis. En caso de que se considere necesario un aumento de la dosis, se debe prestar especial atención a los pacientes con la función renal comprometida y a pacientes con insuficiencia hepática leve. Para pacientes que requieran dosis mayores, se tendrá en cuenta la posibilidad de administrar oxicodona hidrocloruro de liberación prolongada de forma adicional, en los mismos intervalos de tiempo, teniendo en cuenta que la dosis diaria máxima de oxicodona hidrocloruro de liberación prolongada es de 400 mg. Si se administra de forma adicional hidrocloruro de oxicodona, puede verse modificado el efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona sobre la función intestinal. Si se suspende el tratamiento con oxicodona/naloxona y se empieza a recibir otro opioide, puede producirse un empeoramiento de la función intestinal. Algunos pacientes que reciben estos comprimidos de liberación prolongada siguiendo una pauta habitual, pueden necesitar para el dolor irruptivo analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate”. Tanonalla es una formulación de liberación prolongada, y por tanto no está diseñada para el tratamiento del dolor irruptivo. Para el tratamiento del dolor irruptivo, una sola dosis de “medicación de rescate” consistirá en aproximadamente una sexta parte de la dosis diaria equivalente de hidrocloruro de oxicodona. La necesidad de más de dos dosis de “rescate” al día suele ser indicación de necesidad de aumento de la dosis de Tanonalla. Este ajuste debe hacerse cada 1 ó 2 días en etapas de 5 mg/2,5 mg dos veces al día o, en caso necesario, de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona, hasta alcanzar una dosis estable. El objetivo es establecer una dosis específica para el paciente, administrada dos veces al día, que mantenga una analgesia adecuada con la menor dosis de rescate posible, mientras se necesite tratamiento analgésico. Tanonalla se administra dos veces al día a una determinada dosis de acuerdo a una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo (cada 12 horas) es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de la situación individual del dolor, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a su tipo de dolor. En general se elegirá la dosis analgésica mínima eficaz. Si se trata de un dolor de origen no maligno, la administración de dosis diarias de hasta 40 mg/20 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona suelen ser suficientes, pero pueden ser necesarias dosis superiores. Para dosis no administrables con alguna de estas presentaciones, están disponibles otras presentaciones de este medicamento. Pacientes de edad avanzada La posología debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente, como en los adultos más jóvenes. Pacientes con insuficiencia hepática En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia hepática aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona (ver sección 5.2). La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática todavía no se conoce. Tanonalla se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.4). Tanonalla está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia renal aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona (ver sección 5.2). Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia renal todavía no se conoce. Oxicodona/naloxona debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tanonalla en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Duración del tratamiento Tanonalla no se debe administrar durante más de lo absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento a largo plazo en vista de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, se requiere un control cuidadoso y regular para determinar en qué medida es necesario el tratamiento adicional. Analgesia Cuando el paciente ya no requiere tratamiento con opioides, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente (ver sección 4.4). Forma de administración Via oral. Estos comprimidos de liberación prolongada se administran dos veces al día a la dosis establecida, con una pauta fija de administración.Los comprimidos de liberación prolongada se pueden tomar con o sin alimentos. Tanonalla 5 mg/2,5 mg Tanonalla se debe tragar entero con líquido suficiente, y no se debe dividir, romper, masticar ni triturar (ver sección 4.4). Tanonalla 10 mg/5 mg, Tanonalla 20 mg/10 mg, Tanonalla 40 mg/20 mg, Tanonalla se debe tragar entero con líquido suficiente, y no se debe romper, masticar ni triturar (ver sección 4.4). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Depresión respiratoria grave, con hipoxia o hipercapnia. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Cor pulmonale. Asma bronquial grave. Íleo paralítico no inducido por opioides. Insuficiencia hepática de moderada a grave. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Depresión respiratoria El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Hay que tener precaución cuando se administra oxicodona/naloxona a pacientes de edad avanzada o débiles, pacientes con íleo paralítico inducido por opioides, pacientes que presentan un deterioro grave de la función pulmonar, pacientes con apnea del sueño, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), psicosis tóxica, colelitiasis, hipertrofia de próstata, alcoholismo, delirium tremens, pancreatitis, hipotensión, hipertensión, enfermedades cardiovasculares pre-existentes, traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión intracraneal), trastorno epiléptico o predisposición a las convulsiones, y pacientes que reciben IMAO. Insuficiencia hepática o renal Se debe tener también precaución al administrar oxicodona/naloxona a pacientes con insuficiencia hepática o renal leve. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, es particularmente necesaria una vigilancia médica estricta. Diarrea Se puede considerar que un posible efecto de naloxona es la diarrea. Períodos prolongados En pacientes tratados con dosis elevadas de opioides durante períodos prolongados, el cambio a oxicodona/naloxona puede provocar síntomas de abstinencia inicialmente. Estos pacientes pueden necesitar atención específica. Tanonalla no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia. Durante la administración a largo plazo, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y necesitar dosis superiores para mantener el efecto analgésico deseado. La administración crónica de oxicodona/naloxona puede producir dependencia física. Si se suspende el tratamiento de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si deja de ser necesario el tratamiento con oxicodona/naloxona, es aconsejable reducir la dosis diaria de manera progresiva para evitar el síndrome de abstinencia (ver sección 4.2). Dependencia psicológica (adicción) Existe la posibilidad de experimentar dependencia psicológica (adicción) a los analgésicos opioides incluyendo oxicodona/naloxona. Oxicodona/naloxona debe utilizarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas. El perfil del abuso de oxicodona sola es similar al de otros agonistas opioides potentes. Tanonalla 5 mg/2,5 mg Para no alterar la característica de liberación prolongada de los comprimidos, los comprimidos no se deben dividir, romper, masticar ni triturar. Dividir, romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9). Tanonalla 10 mg/5 mg, Tanonalla 20 mg/10 mg, Tanonalla 40 mg/20 mg. El comprimido se puede dividir en partes iguales, sin embargo, para no alterar la característica de liberación prolongada de los comprimidos, los comprimidos no se deben romper, masticar ni triturar. Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9). La matriz vacía del comprimido de liberación prolongada puede ser visible en las heces. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino se deben abstener de conducir y manejar maquinaria. Por otra parte, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Debido a los posibles efectos aditivos, se debe tener especial precaución cuando los pacientes están tomando otros medicamentos sedantes en combinación con oxicodona/naloxona (ver sección 4.5 y 4.7). Alcohol El uso concomitante de Tanonalla y alcohol puede aumentar la reacciones adversas de Tanonalla; se debe evitar el uso concomitante. Población pediátrica No se han realizado estudios sobre la seguridad y la eficacia de oxicodona/ naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años. Cáncer No se dispone de experiencia clínica en pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por lo tanto, no se recomienda utilizar oxicodona/naloxona en esta población. Cirugía No se recomienda administrar oxicodona/naloxona en el pre-operatorio ni en las 12 a 24 horas siguientes a la cirugía. El momento exacto de inicio del tratamiento con oxicodona/naloxona después de una intervención quirúrgica depende del tipo y la magnitud de la intervención, del procedimiento anestésico elegido, de los demás medicamentos que reciba el paciente y de su estado concreto, por lo que es necesaria una minuciosa evaluación del riesgo y el beneficio en cada paciente. Abuso Se desaconseja totalmente cualquier abuso de Tanonalla por personas drogodependientes. Si personas con dependencia a agonistas opioides como la heroína, la morfina o la metadona realizan mal uso de oxicodona/naloxona por vía parenteral, intranasal u oral, cabe esperar que se produzcan intensos síntomas de abstinencia (por la característica antagonista del receptor de opioides de naloxona) o que aumenten los síntomas de abstinencia ya presentes (ver sección 4.9). Estos comprimidos están previstos para su empleo solo por vía oral. Si se administran inyecciones parenterales abusivas de los componentes del comprimido de liberación prolongada (sobre todo el talco), cabe esperar que produzcan necrosis tisular local y granulomas pulmonares u otros efectos adversos graves y potencialmente mortales. El uso de Tanonalla puede dar resultados positivos en los controles de dopaje. El uso de Tanonalla como agente dopante puede poner en peligro la salud. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las sustancias que tienen un efecto depresor del SNC (otros opioides, sedantes, hipnóticos, antidepresivos, fenotiazinas, neurolépticos, antihistamínicos y antieméticos) pueden potenciar el efecto depresor del SNC (p.ej .: depresión respiratoria) de oxicodona/naloxona. El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de Tanonalla, se debe evitar el uso concomitante. En personas tratadas concomitantemente con oxicodona y anticoagulantes cumarínicos, se han observado variaciones clínicamente relevantes del cociente internacional normalizado (CIN o valor de Quick) en ambos sentidos. Oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6 (ver sección 5.2). Las actividades de estas vías metabólicas pueden ser inhibidas o inducidas por varios medicamentos administrados concomitantemente o por elementos de la dieta. De acuerdo a esto puede ser necesario un ajuste de las dosis de Tanonalla. Inhibidores del CYP3A4, tales como antibióticos macrólidos ( p.ej. : claritromicina, eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (p. ej.: ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (p. ej.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina y zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de oxicodona que puede producir un aumento de las concentraciones de oxicodona en plasma. Puede ser necesario una reducción de la dosis de Tanonalla y por lo tanto un ajuste de la dosis. Inductores del CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan, pueden inducir el metabolismo de oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento del medicamento, dando como resultado un descenso de las concentraciones de oxicodona en plasma. Se aconseja utilizarlo con precaución y también puede ser necesaria una titulación adicional para alcanzar un nivel adecuado de control del dolor. Teóricamente, los medicamentos que inhiben la actividad del CYP2D6, como paroxetina, fluoxetina y quinidina, pueden causar descenso del aclaramiento de oxicodona, lo cual puede producir un incremento de las concentraciones de oxicodona en plasma. La administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tuvo un efecto insignificante en la eliminación de oxicodona y tampoco tuvo influencia en los efectos farmacodinámicos de oxicodona. Los estudios sobre metabolismo in vitro indican que no cabe esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre oxicodona y naloxona. La probabilidad de interacciones clínicamente relevantes entre paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona y la combinación de oxicodona y naloxona en concentraciones terapéuticas es mínima. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos suficientes sobre la utilización de oxicodona/naloxona en mujeres embarazadas y durante el parto. Los escasos datos sobre el uso de oxicodona durante el embarazo en seres humanos no ponen de manifiesto que aumente el riesgo de anomalías congénitas. No se dispone de datos clínicos suficientes sobre embarazos expuestos a naloxona. No obstante, la exposición sistémica de la mujer a naloxona tras el uso de Tanonalla es relativamente baja (ver sección 5.2). Oxicodona y naloxona atraviesan la placenta. No se han realizado estudios sobre la combinación de oxicodona y naloxona en animales (ver sección 5.3). En los estudios realizados en animales a los que se administró oxicodona o naloxona por separado no han puesto de manifiesto efectos teratógenos ni embriotóxicos. La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra durante el parto, oxicodona puede causar depresión respiratoria en el recién nacido. Tananolla sólo se utilizará en el embarazo si las ventajas superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido. Lactancia Oxicodona pasa a la leche materna. La proporción entre la concentración de oxicodona en leche y plasma es de 3,4:1, por lo que se pueden producir efectos en el lactante. No se conoce si naloxona pasa a la leche materna. Sin embargo, las concentraciones sistémicas de naloxona que se alcanzan tras el uso de Tanonalla son muy bajas (ver sección 5.2). No se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe dosis múltiples de Tanonalla. Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Tanonalla. Fertilidad No se dispone de datos referentes a fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de oxicodona/naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Esto es particularmente probable al inicio del tratamiento con Tanonalla, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos depresores del SNC. Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente. Por lo tanto, los pacientes deben consultar con su médico si se les permite conducir o utilizar máquinas. Los pacientes en tratamiento con Tanonalla y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de abstenerse de conducir o realizar actividades en las que una menor capacidad de atención puede ponerles a ellos o a otros en riesgo de sufrir lesiones graves o muerte (p. ej.: máquinas en funcionamiento) hasta que se hayan resuelto tanto los episodios recurrentes como la somnolencia (ver sección 4.4 y 4.5). 4.8 Reacciones adversas Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas: Muy frecuentes ((≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Reacciones adversas en el tratamiento del dolor. Trastornos del sistema inmunológico . Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición . Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito. Trastornos psiquiátricos . Frecuentes: Insomnio. Poco frecuentes: Pensamiento anómalo, ansiedad, confusión, depresión, reducción de la líbido, nerviosismo, inquietud. No conocidas: Euforia, alucinaciones, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso . Frecuentes: Mareos, cefalea, somnolencia. Poco frecuentes: Convulsiones 1 , trastorno de la atención, disgeusia, trastorno del habla, síncope, temblor, letargia. No conocidas: Parestesia, sedación. Trastornos oculares . Poco frecuentes: Problemas visuales. Trastornos del oído y del laberinto. Frecuentes: Vértigo. Trastornos cardíacos . Poco frecuentes: Angina de pecho 2 , palpitaciones. Raras: Taquicardia. Trastornos vasculares. Frecuentes: Rubor. Poco frecuentes: Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes: Disnea, rinorrea, tos. Raras: Bostezos. No conocidas: Depresión respiratoria. Trastornos gastrointestinales . Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, náuseas, flatulencia. Poco frecuentes: Distensión abdominal. Raras: Trastornos dentales. No conocidas: Eructos. Trastornos hepatobiliares . Poco frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas, cólico biliar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo . Frecuentes: Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo . Poco frecuentes: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias. Trastornos renales y urinarios . Poco frecuentes: Micción imperiosa. No conocidas: Retención de orina. Trastornos del aparato reproductor y de lamama . No conocidas: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración . Frecuentes: Astenia, fatiga. Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia al fármaco, dolor torácico, escalofríos, malestar, dolor, edema periférico, sed. Exploraciones complementaria . Poco frecuentes: Disminución de peso. Raras: Aumento de peso. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos . Poco frecuentes: Lesiones por accidentes. 1 Particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones. 2 Particularmente en pacientes con antedecedentes de enfermedad coronaria. Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona: Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos. Infecciones e infestaciones . Raras: Herpes simple. Trastornos del sistema inmunológico . No conocidas: Respuestas anafilácticas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición . Poco frecuentes: Deshidratación. Raras: Aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora. Poco frecuentes: Agitación, trastornos de la percepción (p. ej.., desrealización), dependencia farmacológica. No conocidas: Agresión. Trastornos del sistema nervioso . Poco frecuentes: Dificultad para concentrarse, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala. No conocidas: Hiperalgesia. TANONALLA ES1907710613 Hidrocloruro de oxicodona / Hidrocloruro de naloxona

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