IM MÉDICO #37

im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 65 Impulso a biosimilares Deigualmodo,seprevéqueenmarzode2020seamplíeenEstados Unidos la competencia e intercambiabilidad los medicamentos biosimilares y otros productos basados en proteínas, al terminar con la actual exclusión que afecta a las insulinas. Al permitir a los responsables de polipéptidos de síntesis química presentar solicitudes como nuevos fármacos y no como copias de los me- dicamentos biológicos de referencia. De manera que se podrá recurrir a mecanismos más ágiles de aprobación que redunden en unamayor eficiencia en la fabricación de estosmedicamentos. Tal como informaronen2019 ladirectoradel CentrodeEvaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, doctora JanetWoodcock, y la comisionada delegada de la FDA para asuntos de política, legislación e internacional de la FDA, Anna Abram. En cuanto a los lanzamientos de biosimilares en la primera po- tencia mundial, fueron cuatro entre marzo y junio de 2019. Con- cretamente, se aprobaron Zirabev (Bevacizumab-BVZR), de Pfizer, para cáncer de colon metastásico; Kanjinti ( Trastuzumab-ANNS ), de Amgen, para cáncer de mama HER2 positivo, cáncer gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágicametastásico HER2 positivo; Eticovo ( Etanercept-Ykro ) deSamsungBioepis, paraartritis reumatoide, artritispsoriásica, espondilitis anquilosante, artritis ju- venil idiopática, psoriasis en placas; y Sunosi (Solriaamfetol), de Jazz Pharma, para narcolepsia y apnea obstructiva del sueño. Mientras que, por parte europea, la EMAaprobóentre septiembre de 2018 y abril de 2019 otros seis biosimulares: Grasustek (Peg- filgrastim), de Juta Pharma, para neutropenia por quimioteraia; Kromeya e Idacio (Adalimumab), de Fresenius Kabi, para artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis juvenil idiopática, psoriasis enplacas, uveítis, hidradenitis supurati- va, colitis ulcerosa y enfermedadde Crohn; y, para neutropenia en general, Fulphila ( Pegfilgrastim ), deMylan, Ziextenzo ( Pegfilgrastim ), de Sandoz, y Udenyca ( Pegfilgrastim ), de ERA Consulting. Más allá de Trastuzumab en mama La FDA comunicó a la compañía Daiichi Sankyo la autorización de uso de su fármaco Enhertu ( fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable, metas- tásico o refractario a las otras terapias. El fármaco es un receptor 2 del factor humano de crecimiento epidérmico, vinculado a un inhibidor de las topoisomerasas que resulta tóxicopara las células tumorales. De esta manera, el nuevo antitumoral se sitúa en la estelade Herceptin ( trastuzumab ), quedesde1998cambióel curso de esta y otras enfermedades, gracias las terapias dirigidas, según el director del CentrodeExcelenciaenOncologíade laFDA, doctor Richard Pazdur. HER2 promueve el crecimiento de las células cancerígenas y es unamutacióngenéticapresenteenunodecada cinco tumoresde mama, caracterizados generalmente por su agresividad. El mercado de fármacos de EE UU supera ampliamente al europeo cifrado en algo más de 74 billones de dólares, y de las ventas de medicamentos en farmacias, que se alzaron por encima de los 173,5 billones de dólares. En la adición de las cinco potencias farmacéuticas de Europa Top 5 , acotadas como Europe-Key 5 , las ventas de medicamentos se aproximaron a los 166,5 billones de dólares, al completar 2018, que se concretaron enmás de 99 billones de dólares de dispensa- ción en retail por parte de las farmacias y de casi 67,4 billones de dólares en hospitales. Tambiénenel espaciodefinidopor Alemania, Francia, Italia, Reino Unido y España, pero en el primer semestre de 2019, las ventas totales de medicamentos superaron los 82,6 billones de dólares. De los cuales, cercade 34billones dedólares fuerongenerados en hospitales y casi 49 billones en farmacias. En el resto de Europa, o Europe Other (ROE), las ventas totales de medicamentos, en 2018, fueron de más de 90,3 billones de dólares, a razón de más de 68 billones de dólares en las farmacias y una cifra levemente superior a los 22,3 billones de dólares en hospitales. Seguidamente, y en los dos primeros trimestres de 2018, el conjunto de los países europeos, medianos y pequeños, alcanzaron una suma que se alzó por encima de los 45,6 billones de dólares, distribuidos enmás de 34,3 billones para las farmacias y 11,3 billones de dólares para los hospitales. Cerco a los precios altos en EE UU El pasado18dediciembre, el EjecutivodeDonaldTrump, presiden- tedeEstadosUnidos, volvióa suprogramapara reducir losprecios de los medicamentos de prescripción en el país, a través de dos medidas. En primer lugar, el departamento de Salud y Servicios Humanos de la FDA lanzó un aviso de normalización propuesta, o NoticeofProposedRulemaking (NPRM), paramodificar la legislación federal parapermitir la importacióndedeterminadosmedicamen- tosdesdeCanadábajociertas condiciones, tales comoque tengan unprecio inferior al vigenteenEstadosUnidos, ynocomprometan ni la seguridad de los pacientes ni la salud pública en general. En paralelo, se ha redactado un proyecto de guía con directrices para que otros países, susceptibles de exportar medicamentos a Estados Unidos, puedan remitir su documentación para acreditar que han sido aprobados según exigencias comparables a las de la FDA. Estas dos medidas fueron calificadas por el secretario del depar- tamento responsable, Alex Azar, como históricas para la bajada de los precios de losmedicamentos en Estados Unidos. Porque se abre el caminoparaque farmacéuticos, distribuidores y entidades no públicas puedan entrar en el programa de importaciones para reducir la factura de farmacia de los consumidores. Fundamental- mente por la vía de aumentar la competencia. Entrelasmedidasposiblesestápermitirobteneruncódigonacional de fármaco ( NationalDrugCode , NDC), adicional yaptoparapaíses distintosaEstadosUnidos, paramedicamentosapreciosmásbajos que los que impone la distribuciónnacional. Para sudispensación en hospitales, proveedores de salud y farmacias. Las alegaciones a la guía con las directrices de importación tienen unplazode60días tras supublicaciónporpartedel citadoRegistro Federal.