IM MÉDICO #37

im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 46 BIOSIMILARES cimiento de patentes como la deHumira, encambio, suponen pérdidas millonarias para las farmacéuticas. BioSim arroja optimismo al sector, y asegura que los biosimilares “son una tendencia al alza, porque se sabe que un porcentaje elevado de los productos actualmente en desarrollo clínico son biotec- nológicos” . Lo que diferencia a un biosimi- lar de un genérico es su origen biológico. Los biosimilares se obtienen a partir de medica- mentosbiológicosprocedentes de sistemas vivos, en los que se les ha implantado material genético con la tecnología del ADNrecombinante, segúnde - nenDolores Rodríguez y CarmenAsensio en el artículo Biological andbiosimilar drugs: Clarifyingconcepts (2018). Losmedicamentos deorigenquímico, por otro lado, son los obtenidos a partir de fármacos de origen químico. Los genéricos, al ser sintetizados mediante procesos químicos, son fácilmente reproducibles y demuestran una bioequivalencia idéntica. Tal y como indica el Plan de acción de Genéricos y Biosimilares, además, “ los biosimilares di eren en cierta medida de los medicamentos genéricos al no contar entre sus ventajas con la sustitución en el momento de su dispensación en la o cina de farmacia, debido a su carácter inherentecomomedicamentobiológico.Estoprovocaquesuinclusiónypenetración en el mercado resulte un pocomás compleja y requiera acciones diferentes a las de los medicamentos genéricos.” A nivel internacional Desde2006, laUniónEuropeahaautorizadoelmayor númerodebiosimilaresde todo el mundo. Cabe destacar, asimismo, el exhaustivo control que pasan este tipo de fármacos para ser considerados como biosimilares. La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a lo largo de más de diez años de experiencia clínica, asegura y demuestra que los biosimilares que se aprueban “pueden utilizarse de forma segura y e caz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos” . La ya citada entrada de los biosimilares de Humira, de AbbVie, posicionará a Keytruda, un tratamientodemonoterapia indicadoparadiversos tiposdecáncer deMSD (Merck&Co), comoelmedicamentomás vendidoen todoelmundoen 2024; almenos, así lopronostica el informe EvaluatePharmaWorldPreview2019, Outlook to 2024 . Las pérdidas de AbbVie se cuanti can en términos demiles de millones de euros: Humira pasará de facturar 18.107,10 millones de euros en 2018 a 10.963,26millones en 2024, loque representa una pérdida del 8%. Otros de los‘blockbuster’de lamedicina también han perdido su patente, como es el caso de Enbrel y Remicade. Sus biosimilares llegarán a Europa en 2023. Muchos son los indicios que presentan un futuro prometedor para los biosi- milares. Ha habido importantes avances cientí cos y clínicos en cuanto a un aumento signi cativo de la aceptación de los biosimilares por parte de los médicos, individual y colectivamente, sociedades cientí cas, colegios profe- sionales, aseguran desde BioSim, y mejoras en la información y la formación a profesionales sanitarios y pacientes. + 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 1 2 4 6 7 7 7 7 11 14 17 23 39 42 EVOLUCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES EN ESPAÑA Fuente: Guía de medicamenetos biosimilares para pacientes. BioSim Humira, creado por la estadounidense AbbVie, perdió su patente en octubre de 2018 2007 0,15 2008 1,9 2009 0,56 2010 0,45 2011 0,22 2012 0,15 2013 0 2014 1,34 2015 1,24 2016 0,4 2017 1,45 2018 6,06 %DE BIOSIMILARES SOBRE EL TOTAL DE MEDICAMENTOS FINANCIADOS Fuente: Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social