IM MÉDICO #31

Raras: aumento de la gamma glutamil transferasa. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Eritema, Erupción cutánea. Raras: Reacción de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: dolor de espalda, aumento de creatinfosfoquinasa en sangre, mialgia, aumento del tono muscular y calambres. Trastornos renales y urinarios: No conocida: hematuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: aumento de las erecciones. Raras: priapismo. No conocida: hemorragia peneana, hematospermia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: sensación de malestar. Raras: dolor torácico. En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se han notificado casos de hemorragia peneana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido vardenafilo. A la dosis de vardenafilo 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión. Informes post-comercialización con otro fármaco de esta misma clase: Trastornos vasculares: S e han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios post-comercialización con otro fármaco de la misma clase, estas incluyen hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis: En estudios realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis de hasta 80 mg de vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) inclusive sin presentar reacciones adversas graves. Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al día), se han registrado casos de dolor de espalda intenso. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo. Dado que vardenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de tipo A (almidón de patata), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, aspartamo (E951), fumarato de estearilo y sodio, sabor de menta SD. 5.2. Incompatibilidades: No procede. 5.3. Periodo de validez: Producto acondicionado en blísteres moldeados en laminado de oPA/Alu/PVC con lámina de recubrimiento de aluminio: 36 meses. Producto acondicionado en blísteres moldeados en laminado de PVC /PE.EVOH.PE/PCTFE con lámina de recubrimiento de aluminio: 24 meses. 5.4. Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase: Blísteres moldeados en laminado de oPA/Alu/PVC o laminado de PVC/ PE.EVOH.PE/PCTFE con lámina de recubrimiento de aluminio en cajas de 1, 2, 4 u 8 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial para su eliminación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa – Barcelona, España. 7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 83.088. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN. Mayo 2018. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2017. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Levatik® 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, envase de 4 comprimidos, PVL= 12,01€, PVP= 18,03€, PVP IVA (4%)= 18,75€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: caducidad inferior a 5 años, medicamento genérico (EFG), con receta, no financiado. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.