IM MÉDICO #29

del tratamiento para la madre. Fertilidad No hay datos en humanos. Sin embargo, los estudios realizados en animales no mostraron efectos del salmeterol o propionato de fluticasona en la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma suspensión para inhalación en envase a presión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Como Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos. A continuación se indican los efectos adversos asociados con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo. 1. Notificado frecuentemente con placebo2.Notificado muy frecuentemente con placebo3.Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años4.Ver sección 4.4Descripción de algunas de las reacciones adversasSe han comunicado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β 2 , tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular. Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a broncodilatadores de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma suspensión para inhalación en envase a presión, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.Debido al componente propionato de fluticasona, algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse aclarándose la bocacon agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Salmeterol/ Fluticasona Kern Pharma. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permiteuna supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son mareos, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea, y taquicardia. Si el tratamiento con Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista β , debe considerarse la administración de atamiento esteroideo de sustitución adecuado. También puede aparecer hipocaliemia y, por ello, se deben monitorizar los niveles de potasio sérico. Se debe considerar la reposición de potasio. Aguda: La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función suprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma. Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: Se debe monitorizar la reserva suprarrenal y puede ser necesario un tratamiento con corticosteroides sistémicos. Cuando se estabilice, el tratamiento debe continuarse con un corticosteroide inhalado a la dosis recomendada. Consulte la sección4.4: riesgo de supresión suprarrenal.En casos de sobredosificación aguda y crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar la terapia con Salmeterol/ Fluticasona Kern Pharma con una posología adecuada para el control de los síntomas. 5. Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Propelente: norflurano (HFA 134a). 6.2 Incompatibilidades. No aplicable. 6.3 Periodo de validez. 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.El cartucho contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC, proteger de la luz solar directa. No perforar o quemar el cartucho aun cuando esté vacío.Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en cartuchos presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el cartucho se enfría. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Cartucho de aluminio provisto de una válvula dosificadora adecuada y aplicador de polipropileno, provisto de una tapa protectora con un indicador de dosis situado en una bolsa sellada que contiene un desecante.Cada cartucho contiene 120 dosis. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II08228 Terrassa - Barcelona España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión, nº reg.: 81.181 Salmeterol/Fluticasona Kern Pharma 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión, nº reg.: 81.182 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Agosto 2016 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Septiembre 2017. Clasificación de órganos Reacciones adversas Frecuencia Infecciones e infestaciones Candidiasis en la boca y gargantaNeumoníaBronquitis Frecuentes Frecuentes1,3 Frecuentes1,3 Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad con las siguientesmanifestaciones: Reacciones de hipersensibilidad cutáneaAngioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo)Síntomas respiratorios (disnea)Síntomas respiratorios (broncoespasmo) Reacciones anafilácticas incluyendo shockanafiláctico Poco frecuentesRaras Poco frecuentesRaras Raras Trastornos endocrinos Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento deniños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso Raras4 Trastornos del metabolismo yde la nutrición HipocaliemiaHiperglucemia Frecuentes3Poco frecuentes4 Trastornos psiquiátricos AnsiedadTrastornos del sueñoCambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños) Depresión, agresividad (predominantemente en niños) Poco frecuentesPoco frecuentesRaras Frecuencia no conocida Trastornos del sistemanervioso CefaleaTemblor Muy frecuentes1Poco frecuentes Trastornos oculares CataratasGlaucomaVisión borrosa (ver también sección 4.4) Poco frecuentes Raras4Frecuencia no conocida Trastornos cardiacos PalpitacionesTaquicardiaArritmias cardíacas (incluyendo, taquicardia supraventricular y extrasístoles)Fibrilación auricularAngina de pecho Poco frecuentesPoco frecuentesRarasPoco frecuentesPoco frecuentes Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos Nasofaringitis Irritación de gargantaRonquera/disfoníaSinusitis Broncoespasmo paradójico Muy frecuentes2,3 FrecuentesFrecuentes Frecuentes1,3Raras4 Trastornos de la piel y deltejido subcutáneo Contusiones Frecuentes1,3 Trastornosmusculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Calambres muscularesFracturas traumáticasArtralgiaMialgia Frecuentes Frecuentes1,3 FrecuentesFrecuentes