IM MÉDICO #29

im MÉDICO | 29 31 ralentizaciónenel progresode laenfermedad (seobservauncom- portamiento similar en el grupo de control) aunque no se alcanza significación estadística. El análisis principal de los datos obtenidos en el estudio se ha centrado en evaluar las diferencias experimentadas en cognición y en el desarrollo de actividades de la vida diaria (los dos objetivos principales del estudio) durante los 14 meses de tratamiento. La evaluación se ha realizado conforme a las escalas validadas ADAS-Cog y ADCS-ADL, respectivamente. El análisis se ha llevado a cabo sobre el total de la población ensayada frente al grupo de control (placebo) e incluye: a) comparaciónde cada unode los tres grupos de tratamiento. Los tres grupos recibieron un recambio plasmático con albúmina e inmunoglobulina en diferentes dosis y concentraciones; b) comparación de todos los pacientes tratados con recambio plasmático; y c) comparación de los dos grupos de pacientes tratados atendiendo al estadio de la enfermedad, leves omoderados. El análisis conjuntode resultadosencadaunode los tresgruposde tratamientomuestraunaprogresiónmás lenta (entreun50%-75%) enlaescalaADAS-CogyenlaescalaADCS-ADL(entreun42%-70%). Por su parte, los resultados al comparar toda la población de pacientes tratados frente al grupo de control (placebo) muestran una progresión un 66%más lenta en la escala ADAS-Cog con una significaciónestadísticade0,06. Para laescalaADCS-ADL laprogre- sión se ralentiza un 52% con una significación estadística de 0,03. Atendiendo a la severidad de la enfermedad, los resultados ob- tenidos no sugieren ninguna modificación en la progresión de la enfermedad en los pacientes con alzhéimer leve y muestran el mismopatrónenel grupode control (placebo) para las dos escalas de evaluación (ADAS-Cog y ADCS-ADL). Estos resultados sugieren que se necesitaría más tiempo para observar la progresión de la enfermedad en un estadiomás leve. Por el contrario, los pacientes en estadiomoderado tratados mos- traron una progresión un 61% más lenta en comparación con el grupo de control (placebo) en las escalas ADAS-Cog y ADCS-ADL, con una significación estadística de 0,05 (significativo) y 0,002 (altamente significativo), respectivamente. Asimismo, el análisis de la población de pacientes en estadio moderado tratados con recambio plasmático también mostró significación estadística en los tres grupos de tratamiento conforme a la escala ADCS-ADL. LaFundacióACEenBarcelonayel AlzheimerDiseaseResearchCenter de la Universidad de Pittsburgh (EE UU), que colaboran con Grifols desde que la compañía puso en marcha su estrategia integral de investigación en Alzhéimer en 2004, han participado activamente en el diseño y desarrollo del estudio. Investigadores de ambas instituciones han elogiado los resultados destacando que estos hallazgoscientíficospermitenabrirunanuevaeraenlaluchacontra el Alzhéimer. “El efecto del tratamiento sobre el grupo de pacientes en estadiomo- derado es muy destacable. Estos hallazgos abren nuevas vías para la investigación de los trastornos neurodegenerativos en adultos y puedenofreceralospacientesconalzhéimerunanuevamodalidadde tratamiento ”, afirmaba el Dr. Óscar López , director del Alzheimer´s Disease ResearchCenter de laUniversidad de Pittsburgh . “ Estamos muy satisfechos con los resultados y los celebramos como una bocanada de aire fresco que brinda esperanza a los pacientes con alzhéimer y sus familias. Es uno de los avancesmás significativos en pacientes en estadio moderado que he visto en los últimos 15 años ”, señalaba la Dra. Mercè Boada , directora de la Fundació ACE . “ Como médico clínico, también es importante tener en cuenta que esteprocedimientoesseguroyfactible.Hemosrealizadomásde1.000 recambios plasmáticos en nuestro centro y cerca de 5.000 en total en el estudio ”, añade. “ Estosresultadosabrenunanuevaeraeneltratamientodelaenferme- daddeAlzhéimer. Continuaremos explorando el potencial de las pro- teínasplasmáticasydelrecambioplasmáticoenestudiosposteriores ”, anunciaba Víctor Grífols Roura , presidente deGrifols . Sobre el estudio AMBAR AMBAR es un ensayo clínico internacional, multicéntrico y doble ciegoenelquehanparticipadopacientesconAlzhéimerenestadio leve ymoderado de 41 hospitales europeos y estadounidenses. El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático como tratamiento capaz de ralentizar la pro- gresión del Alzhéimer en pacientes en estadio leve ymoderado. El recambio plasmático es un procedimiento que combina la extrac- ción periódica de plasma (mediante la técnica de la plasmaféresis) con la infusión de albúmina (con o sin IVIG). AMBARsebasaenlahipótesisdequelamayoríadelaproteínabeta- amiloide, una de las proteínas que se acumula en el cerebro de los pacientes con Alzhéimer, circula en el plasma unida a la albúmina. La extracciónde esteplasma podría desplazar la beta-amiloidedel cerebro hacia el plasma, limitando el impacto de la enfermedad en las funciones cognitivas del paciente. Igualmente, la albúmina podría representar una aproximación multimodal para el manejo de la enfermedad por su capacidad para unir y sus propiedades antioxidantes, inmunomoduladoras y antiinflamatorias. Enelestudio,hanparticipado496pacientesdeAlzhéimerenestadio leve y moderado, asignados de manera aleatoria a tres grupos de tratamientomás un cuartogrupo control (placebo). La edadde los participantes fuede55-85años.Unaorganizaciónde investigación independiente (CRO, por sus siglas en inglés) supervisó la fase de monitorización del ensayo y gestionó la recopilación y análisis de datos. El ensayo es aleatorio y doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores conocen qué pacientes reciben tratamiento o placebo. La compañía comenzó su investigación sobre la enfermedad de Alzheimer en 2004. Antes de iniciar el estudio AMBAR, se realiza- ron varios ensayos preclínicos, dos estudios pilotos y un ensayo en fase II. + El análisis conjunto de resultados muestra una progresión más len- ta, entre un 50%-75%, en la esca- la ADAS-Cog