IM MÉDICO #28

ANÁLISIS im MÉDICO | 28 8 los aspectos de seguridadconvigilancia cardiovascular,mediante estudios QT. Precio, competencia y financiación Ante representantes de empresas desarrolladoras de medica- mentos biotecnológicos, el primer Foro IQVIA Biotech confirmó este verano que el precio, la competencia futura y la financiación posible condicionan la inversiónennuevos desarrollos farmacéu- ticos biotecnológicos. Al tiempoqueel paradigma terapéuticode cada nuevo fármaco prefigura sus indicaciones a priori. Ante representantes de compañías farmacéuticas biotecnoló- gicas como Pharmamar, entre otras, el encuentro sirvió para conocer el esquema básico seguido para lograr nuevos desarro- llos clínicos, en los cuales la planificación previa siempre evita costes innecesarios e, incluso, condenar al fracaso a los nuevos medicamentos, aunque sean buenos. Como explicó el Associate Principal, Consulting Services, Strategy & Portfolio Analysis de IQVIA , José González Martínez , variables como el precio calculado, la competencia esperable, la financia- ción demandada y el reembolso deseado determinan un sector tan caracterizado por el riesgo como el farmacéutico y biotec- nológico. Un sector que, como explicó González, cifra en 2.600 millones de dólares el coste total de desarrollar unmedicamento innovador, encarecido especialmente en sus fases finales por requerimientos regulatorios y de acceso al mercado. Necesidades clínicas a cubrir Como tres capítulos a tener en cuenta en la investigación y el desarrollo de un nuevomedicamento biotecnológico, González Martínez especificó “la población de pacientes a tratar (Target Group), lanecesidadclínicaacubrir (Unmet need) y el precio idóneo a negociar con la Administración”. Sobre el primer factor, el experto advirtió que “no siempre ir a poblacionesdepacientesmásgrandesgarantizaunmayor éxitoco- mercial aunmedicamento” . Asímismo, sobre el precio aproponer en las negociaciones deben tenerse en cuenta las probabilidades de superar con éxito las distintas fases de la investigación. “Con unos costes actuales quehanpasadode suponer el billóndedólares para cada nuevo medicamento innovador, frente a los 2,6 billones de dólares que cuesta hoy” , calculó el directivo. De cara a los inversores, el ponente explicóquedemandandesde el principio saber el valor esperado de su inversión, en millones de dólares, de cara a decidir su porcentaje de participación en el nuevo desarrollo. También disertó el experto de IQVIA sobre el paradigma de tratamiento que corresponde a cada nuevo medicamento, demanera que las indicaciones que lo componen deben ser tenidas en cuenta desde la estrategia básica. Singularidad de los “End Points” También participó en el foro la directora de Clinical Project Ma- nagement de IQVIA , Carolina Rubel . Esta afirmó que “lamayoría de las empresas biotecnológicas son de pequeño tamaño y que, precisamente por su dimensión, deben cuidar su producto como a su propio hijo, ya que suele ser único y no tienen la experiencia acumulada de las grandes compañías transnacionales”. las EBP afrontan todo el proceso desarrollador de su fase I con incertidumbre financiera. En el tercer aspecto, que es la propia dificultad inherente a cada estudio, los ensayos fase III del BigPharma siempre soncomplejos, muy costosos y de larga duración en el tiempo. Mientras que las EBPno suelen sufrir complicaciones insalvables paramantenerse en las primeras etapas del desarrollo biotecnológico. Alianzas y partenariados Para contrarrestar las barreras descritas, la panoplia de alianzas posibles, y sus diferentes grados, es triple entre las pequeñas EBP, las CRO y el Big Pharma . De cara a lograr la máxima eficiencia y valor, el espectro colaborador va desde la contratación puntual (transaccional), a las afinidades contables y la alineación de in- centivos (acuerdos preferentes) y la unión investigadora (alianza integral). En esa gradación, la opción transaccional ofrece como atributos comunes la negociación centrada en precio y la negociación táctica, preferida por las EBP. Mientras que en la determinación de recursos, el patrocinador plantea un programa de liderazgo, junto a unprograma rector por parte de la CRO. De igual manera, la gobernanza y las infraestructuras obedecen a la medición de estándares de calidad. En los acuerdos preferentes, los atributos comunes se ciñen a los estándares de seguridad, la eficiencia programada, las mejoras de ejecución, los requerimientos tecnológicos, las condiciones previas, las cualificaciones requeridas y el compromiso temprano. Como en el caso de las relaciones transaccionales, en los acuer- dos preferentes, tanto el promotor como el CRO aportan sus programas directivos y rectores, mientras que la gobernanza y la infraestructura necesarias velan por la calidad deseada. Finalmente, en este terreno, las alianzas integrales entre labo- ratorio y EBP buscan una ganancia mutua dirigida a nuevos segmentos de mercado, para lo que se fijan prioridades huma- nas, de proceso y tecnológicas. Siempre desde la exigencia que presupone la escalabilidad requerida. Conesefin, el patrocinador aporta un comité ejecutivo, al tiempo que el CRO comparte su programa de liderazgo. Para, en última instancia, poder contar con un sistema basado en indicadores, con revisión permanente de la calidad. Modelizar las dosis Tambiéndesde laperspectivade lafirma IQVIAesposible conocer los modelos de simulación y pruebas PK/PD, de farmacocinética y toxicocinética, que permiten determinar las dosis máximas de medicamento toleradas en humanos. Esto es posible mediante modelos de simulación de cohortes, de manera que se moni- toriza la administración factible de diferentes dosis para llegar a un adecuado diseño de formulación en el que se anotan la liberación de fármaco, inmediata o extendida, la discontinuidad de la absorción y las dosis generales y de descarga. Con esa finalidad, se determina la población PK/PD. Para lo que se fijan covarianzas según los ajustes de dosis y la identificación de interacciones entre fármacos. Así mismo, se predice el posible fallo renal o hepático enpoblaciones susceptibles, completando