IM MÉDICO #28

im MÉDICO | 28 13 E l pasado fin de curso sanitario tuvo como uno de sus principales encuentros el IV Congreso Nacional de Rela- ciones Institucionales del Sector Salud (CNRI), auspiciado por Farmaindustria. Durante el mismo pudo conocerse el mo- mento actual que atraviesan las estrategias de las compañías farmacéuticas en su diálogo con las diferentes administraciones. Como recordó Farmaindustria en su cuarto encuentro destina- do a cimentar puentes entre los departamentos de relaciones institucionales yMarket Access y las administraciones públicas, son varias las fuerzas que hacen progresivamente compleja la investigación clínica. A pesar de que el panorama innovador es netamente positivo, según se recoge en la recopilación PhRMA esgrimida por la propia patronal española del medicamento innovador, y realizada a partir de distintas fuentes (Tabla 1), también hay lugar para las amenazas. Según esta prospección, hay actualmente en Oncología, área terapéutica que recibe mayor atención y recursos, 1.813 proyectos abiertos de inves- tigación. Seguidos a bastante distancia por los 1.256 dedicados a Enfermedades Infecciosas, los 1.329 centrados en las Enfer- medades Neurológicas y los 1.120 orientados a tratar mejor los Desórdenes Inmunológicos. Y, por tanto, muy lejos del estudio de la diabetes, el VIH-Sida y la Salud Mental, que raramente se aúpan por encima de los 500 proyectos de investigación. Frente a esta pujanza investigadora, la industria farmacéutica insiste de manera reiterada en que el camino que lleva de una molécula terapéutica con potencial a un medicamento de éxi- to está trufado de fracasos o ventas pírricas. Así es que, de las nuevas estimaciones de costes en investigación y desarrollo de fármacos, establecidas por farmacoeconomistas como Di- Masi, Graboski y Hansen (Tabla 2), se deduce que sólo el 11,8 % de las moléculas patentadas llegan a ser aprobadas por las agencias regulatorias, con una primera criba entre las fases I y II de investigación con humanos que apenas logra el 59,5%. De forma que, como se observa en la Tabla 3, en 2016 se registró una pérdida progresiva de rentabilidad de la I+D farmacéutica del 3,7%, tal como recogió la firma Deloitte para Farmaindustria. Lo que expresa una contracción en el retorno de la inversión en las fases finales del portfolio de medicamentos. Combinaciones y multi-indicaciones de fármacos Otro de los factores determinantes de la rentabilidad de la inves- tigación clínica es la alta competitividad que caracteriza el desa- rrollode nuevasmoléculas, ya que la fuerza tecnológica iguala las posibilidades industriales, y el espacio para lograr tratamientos de referencia ( gold standard ) se reduce. Un contextoque también se ve incrementado en su complejidad por la investigación con fenómenos crecientes como lamuti-indicación para los mismos fármacos y las combinaciones entre distintos medicamentos como búsqueda de beneficios clínicos incrementales. Como eco de la cuarta edición del CNRI, que se celebró en las instalaciones docentes del Hospital Clínico San Carlos de Ma- ONCOLOGÍA 1.813 Tabla 1. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ACTUALMENTE EN MARCHA SEGÚN ÁREA TERAPÉUTICA ENF. CARDIOVASCULARES 599 VIH-SIDA 159 DESÓRDENES INMUNOLÓGICOS 1.120 ENFERMEDADES INFECCIOSAS 1.256 SALUD MENTAL 511 ENFERMEDADES NEUROLÓGICAS 1.329 Fuente: Farmaindustria. Recopilación PhRMA: Health Advances Analysis, Adis R&D Inshigt Database (marzo, 2015) Tabla 2. PROBABILIDAD DE TRAN- SICIÓN DE UNAMOLÉLUCA ENTRE FASES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA. DESGLOSE POR FASES DE FASE I A APROBACIÓN 11,80% FASE I A II 59,50% FASE II A III 35,50% FASE III A SOLICITUD DE APROBACIÓN 62% DE SOLICITUD DE APROBACIÓN A APROBACIÓN 90,40% Fuente: Farmaindustria. JM DiMasi, HG Graboski, RW Hansen. Nuevas estimaciones de costes en investigación y desarrollo (I+D), Journal of Health Economics 47, 2016.