IM MÉDICO #26

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Dymista 137 microgramos/50 microgramos /aplicación, suspensión para pulverización nasal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada g de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona. Una aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona. Excipiente(s) con efecto conocido. Una aplicación (0,14 g) libera 0,014 mg de cloruro de benzalconio . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Suspensión para pulverización nasal. Suspensión blanca, homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave y rinitis alérgica perenne si la monoterapia con antihistamínico o glucocorticoide intranasal se considera insuficiente. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Para un beneficio terapéutico completo, es importante el uso regular. Se debe evitar el contacto con los ojos.Adultos y adolescentes (12 años y mayores). Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día (mañana y noche). Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de Dymista pulverización nasal en niños menores de 12 años, dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Personas de edad avanzada. En esta población no se requiere un ajuste de la dosis. Insuficiencia renal y hepática. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Duración del tratamiento. Dymista pulverización nasal es adecuado para el uso prolongado. La duración del tratamiento se corresponde con el periodo de exposición al alérgeno. Forma de administración. Dymista pulverización nasal sólo se debe administrar por vía nasal. Instrucciones de uso. Preparación de la pulverización: El frasco se debe agitar suavemente antes de usar durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo de arriba hacia abajo y, seguidamente, retirar el tapón de protección.Antes de usarlo por primera vez, es necesario activar Dymista pulverización nasal pulsando y liberando la bomba 6 veces. Si no se ha utilizado Dymista pulverización nasal durante más de 7 días, es necesario volver a activarlo pulsando y liberando la bomba. Método de pulverización: El frasco se debe agitar suavemente antes de usar durante aproximadamente 5 segundos, inclinándolo de arriba hacia abajo y, seguidamente, retirar el tapón de protección. Después de sonarse la nariz, la suspensión se debe pulverizar una vez en cada fosa nasal, manteniendo la cabeza inclinada hacia abajo (ver figura). Después de su uso, se debe limpiar la punta del pulverizador y volver a poner el tapón de protección. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Durante el uso post-comercialización, se han comunicado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, produciéndose efectos sistémicos de los corticoides del tipo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente tenga mayor peso que el riesgo de efectos secundarios sistémicos de corticoides (ver sección 4.5). Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante periodos prolongados de tiempo. La probabilidad de que aparezcan estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales, y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Dymista pulverización nasal sufre un amplio metabolismo de primer paso, por tanto, la exposición sistémica del propionato de fluticasona intranasal es probable que se incremente en pacientes con enfermedad hepática grave. Esto puede dar como resultado una frecuencia más alta de efectos adversos sistémicos. Se recomienda precaución en el tratamiento de estos pacientes. El tratamiento con dosis más altas de las recomendadas para los corticoides nasales puede dar como resultado una supresión adrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que han sido administradas dosis más altas de las recomendadas se debe considerar el tratamiento con otros corticosteroides sistémicos, durante los periodos de estrés o cirugía electiva. En general, la dosis de fluticasona en formulaciones intranasales se debe reducir a la dosis más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas de la rinitis. Dosis mayores a las recomendadas (ver sección 4.2) no han sido estudiadas con Dymista. Como con todos los corticosteroides intranasales, se tiene que tener en cuenta la carga sistémica total siempre que recientemente se hayan prescrito otras formas de corticosteroides. Se ha observado crecimiento retardado en niños que recibieron corticosteroides intranasales a dosis autorizadas. Debido a que el retraso en el crecimiento también se ha observado en adolescentes, se recomienda además una monitorización regular del crecimiento de los adolescentes que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento es lento, la terapia se debe revisar con el objetivo de reducir la dosis de los corticostecoides nasales, si fuese posible, a la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas de la rinitis. La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente se presenta con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse al paciente para remisión a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucomas o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que han sido reportados después del uso de corticoides sistémicos y tópicos. Es necesario someter a estrecha vigilancia a los pacientes con cambios de visión o con antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si existen razones para creer que la función adrenal está alterada, se debe tener cuidado al transferir pacientes desde una corticoterapia sistémica a Dymista pulverización nasal. En pacientes con tuberculosis, algún tipo de infección no tratada, o que hayan sido sometidos recientemente a cirugía de nariz o boca, o que hayan sufrido lesiones de estas zonas, se deben evaluar los posibles beneficios del tratamiento con Dymista pulverización nasal frente a los posibles riesgos. Las infecciones de las vías respiratorias se deben tratar con terapia antibacteriana o antimicótica, aunque no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con Dymista pulverización nasal. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente) siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Propionato de fluticasona. En circunstancias normales, después de la dosis intranasal se alcanzan bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, debido a un importante metabolismo de primer paso y a un alto aclaramiento sistémico mediante el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por tanto, son improbables interacciones farmacológicas clínicamente significativas debidas al propionato de fluticasona. Un estudio de interacción farmacológica en pacientes sanos ha mostrado que ritonavir (un potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede incrementar ampliamente los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona, dando lugar a una notable reducción del cortisol en suero plasmático. Durante el uso post-comercialización, se han registrado datos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que reciben propionato de fluticasona nasal o inhalada y ritonavir, dando como resultado efectos de corticoides sistémicos. Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides. Los estudios han mostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin una notable reducción de la concentración plasmática de cortisol. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con un potente inhibidor del citocromo P450 3A4 (ej. ketoconazol), debido al potencial incremento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Hidrocloruro deAzelastina. No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con el pulverizador nasal de hidrocloruro de azelastina. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas. Sin embargo, estos carecen de relevancia con respecto al pulverizador nasal de azelastina, puesto que las dosis nasales recomendadas dan lugar a una menor exposición sistémica. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se administre hidrocloruro de azelastina a pacientes que hayan tomado recientemente tranquilizantes o medicación que actúe sobre el sistema nervioso central, ya que los efectos sedantes pueden ser aumentados. El alcohol también puede aumentar este efecto (ver sección 4.7.) 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Por lo tanto, durante el embarazo sólo se utilizará Dymista pulverización nasal si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto (ver sección 5.3). Lactancia. Se desconoce si la administración nasal de hidrocloruro de azelastina/metabolitos o el propionato de fluticasona/metabolitos se excretan con la leche materna. Durante la lactancia sólo se debe utilizar Dymista pulverización nasal si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para los recién nacidos/niños (ver sección 5.3). Fertilidad. Los datos disponibles relativos a la fertilidad sólo son limitados (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Dymista pulverización nasal ejerce una ligera influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En casos aislados, cuando se usa Dymista pulverización nasal, puede producirse fatiga, cansancio, agotamiento, vértigo o debilidad, que también pueden estar causados por la propia enfermedad. En tales casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. El alcohol puede potenciar este efecto. 4.8 Reacciones adversas. Frecuentemente, se puede experimentar disgeusia, un específico sabor desagradable, tras la administración (a menudo debido a una incorrecta forma de administración, concretamente por echar la cabeza excesivamente hacia atrás durante la misma). A continuación, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la forma siguiente: Muy frecuente (≥1/10). Frecuente (≥1/100 a <1/10). Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100). Rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Muy rara (<1/10.000). No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos sistémicos de algunos corticosteroides nasales pueden particularmente ocurrir cuando se administran altas dosis durante periodos prolongados (ver sección 4.4). El retraso del crecimiento ha sido notificado en niños que recibieron corticosteroides nasales. El retraso en el crecimiento también se puede apreciar en adolescentes (ver sección 4.4). En raros casos, se ha observado osteoporosis cuando los glucocorticoides nasales se han administrado durante un tiempo prolongado. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. No se esperan reacciones de sobredosis con la vía de administración nasal. No existen datos disponibles de pacientes con efectos agudos o sobredosificación crónica con propionato de fluticasona intranasal. La administración intranasal de 2 miligramos de propionato de fluticasona (10 veces la dosis diaria recomendada), dos veces al día durante siete días a voluntarios humanos sanos, carece de efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS). La administración de dosis más altas de las recomendadas durante periodos prolongados puede llevar a la supresión temporal de la función adrenal. En estos pacientes, el tratamiento con Dymista pulverización nasal debe continuarse con una dosis suficiente para controlar los síntomas; la función adrenal se restablecerá en unos pocos días y puede ser comprobada midiendo el cortisol plasmático. En el caso de sobredosis por consumo oral accidental, cabe esperar trastornos del sistema nervioso central (que incluyen somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) causados por el hidrocloruro de azelastina, según los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. Dependiendo de la cantidad ingerida, se recomienda el lavado de estómago. No existe ningún antídoto conocido. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Consultar ficha técnica completa en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA, a través del siguiente link https://www.aemps.gob.es/. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Edetato de disodio. Glicerol. Celulosa microcristalina. Carmelosa de sodio. Polisorbato 80. Cloruro de benzalconio. Alcohol feniletílico.Agua purificada. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. Frasco con 6,4 g de suspensión en frascos de 10 ml: 12 meses. Frasco con 23 g de suspensión en frascos de 25 ml: 2 años. Validez en uso (después del primer uso): 6 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Frasco de cristal ámbar de Tipo I equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador nasal de polipropileno (accionador) y un tapón de protección contra el polvo, que contiene 6,4 g (al menos 28 aplicaciones) y 23 g (al menos 120 aplicaciones) de suspensión. Tamaños de envase: Un frasco de 6,4 g de suspensión en frascos de 10 ml (al menos 28 aplicaciones), un frasco con 23 g de suspensión en frascos de 25 ml (al menos 120 aplicaciones). Envase múltiple conteniendo 64 g de suspensión para pulverización nasal (10 frascos con 6,4 g). Envase múltiple conteniendo 69 g de suspensión para pulverización nasal (3 frascos con 23 g). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial para su eliminación. 7. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. MEDAPharma S.L.Av. Castilla, 2, Edif Berlin 2ª planta. 28830 San Fernando de Henares (Madrid) España. Tel: 91 66 99 300. Fax: 91 66 99 301. info@meda.es . 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 76618. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Mayo 2013. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 01/2018. 11. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN. Con receta médica. Medicamento no financiado. 12. PRESENTACIÓN Y PRECIO. Frasco de 23 g – 120 pulverización – CN 693703.7 – PVP+IVA: 28,10 €. CONSULTE LAFICHATÉCNICA COMPLETA DEL PRODUCTO ANTES DE PRESCRIBIR. Frecuencia Muy frecuente Frecuente Poco frecuente Rara Muy rara No conocida Clasificación de órganos del sistema Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, angioedema (edema de cara o lengua y rash cutáneo), broncoespasmo Trastornos del sistema nervioso Cefalea, disgeusia (sabor desagradable), olor desagradable Vértigo, somnolencia (modorra, sopor) Trastornos oculares* Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas Visión borrosa (ver también sección 4.4) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis   Molestias nasales (incluida irritación nasal, picor, comezón), estornudos, sequedad nasal, tos, garganta seca, garganta irritada Perforación del tabique nasal**, erosión de la mucosa Úlceras nasales Trastornos gastro- intestinales Sequedad de boca Náuseas Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Exantema, prurito, urticaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga (cansancio, agotamiento), debilidad (ver sección 4.7) * Un número muy pequeño de notificaciones espontáneas se han identificado tras el tratamiento prolongado con propionato de fluticasona intranasal. ** La perforación del tabique nasal ha sido registrada tras el uso de costicosteroides intranasales.