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El CHMP emite su opinión positiva para VENCLYXTO (venetoclax) en un tipo de pacientes con leucemia linfocítica crónica

Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización condicional, venetoclax se convertiría en el primer inhibidor de BCL-2 aprobado en Europa.

AbbVie ha anunciado que el Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha emitido una opinión positiva sobre venetoclax en comprimidos, para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos o han fallado ...

AbbVie ha anunciado que el Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha emitido una opinión positiva sobre venetoclax en comprimidos, para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que no son candidatos o han fallado a un inhibidor de la vía del receptor de antígeno de linfocitos B, así como para el tratamiento de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación de TP53 en pacientes adultos que han fallado a la quimioinmunoterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígeno de linfocitos B. La Comisión Europea examinará la opinión y tomará una decisión definitiva a finales de 2016.Venetoclax se está desarrollando conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche.

“Las personas con LLC que han fallado a otros tratamientos o las que presentan  deleción 17p o mutaciones de  TP53 disponen de pocas opciones de tratamiento y suelen tener un pronóstico desfavorable. La opinión positiva del CHMP supone un importante paso hacia adelante para estos pacientes”, ha señalado  Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de AbbVie. "Esta innovación es parte del compromiso de AbbVie de desarrollar medicamentos para el  cáncer en donde  exista una necesidad no cubierta. Seguiremos trabajando con las autoridades de registro europeas para que venetoclax esté disponible para los pacientes de LLC adecuados."

La LLC, un cáncer de la médula ósea y la sangre, suele ser un cáncer de progresión lenta. La deleción 17p –una alteración cromosómica en la que falta una parte del cromosoma 17– está presente en el 3-10% de los pacientes con LLC no tratados previamente y hasta en el 30-50% de los pacientes con LLC recidivante o resistente. Se produce una mutación de TP53 en el 8% al 15% de los pacientes en primera línea de tratamiento y hasta en el 35% al 50% de los pacientes con LLC refractaria. Los que presentan la deleción 17p o mutaciones de TP53 tienen un pronóstico especialmente adverso  y una mediana de esperanza de vida inferior a dos o tres años con las pautas de tratamiento actuales.

La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea en relación a la autorización de comercialización condicional. Se está haciendo una revisión de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) según el procedimiento de autorización centralizado. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) concede la autorización de comercialización condicional a medicamentos de interés para la salud pública si el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supera el riesgo relacionado con la necesidad de datos adicionales. De aprobarse, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

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