El encuentro destinado a conocer el texto que actualmente afronta el trámite parlamentario de la ley, tras obtener el visto bueno del Consejo de Ministros, fue organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la sede del MSSSI (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad). Inaugurada y clausurada por la directora de la agencia, Belén Crespo, la jornada sirvió para conocer cómo serán a partir de ahora los procesos de solicitud de modificaciones y registro de los medicamentos, el pago de sus correspondientes tasas, por vía telemática o mediante entidad bancaria, y el nuevo esquema de requisitos, inspecciones y sanciones para la fabricación, almacenaje, intermediación y distribución de medicamentos. En el auditorio, que estaba ocupado principalmente por miembros de la Industria farmacéutica quedaron patentes algunas diferencias con la AEMPS respecto a que haya que aportar toda la documentación necesaria para la solicitud de modificación o registro de un fármaco en 10 días, tras el pago de las tasas a la agencia.

El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández García, introdujo los cambios nominativos que incluye la ley modificada. En concreto, se refirió a los EFG como a los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos que deberán llevar las siglas cuando realmente esté demostrada su intercambiabilidad. Por otro lado, Belén Escribano Romero, jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (AEMPS), aportó las nuevas definiciones de principio activo, excipiente y medicamento falsificado:

· Principio activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un principio activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.

·  Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

·  Medicamento falsificado: Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa respecto a su identidad, origen o historial. Esta definición se entiende ajena a los defectos de calidad involuntarios y no interfiere en las infracciones que puedan afectar a la legislación sobre protección intelectual. Esta definición aparecerá completa en el artículo que este medio de comunicación publicará próximamente para ampliar esta información.

La jornada fue muy completa e incluyó información sobre las modificaciones relativas a los medicamentos veterinarios y a los pagos telemáticos de las tasas a la AEMPS. La jefe del Área de Gestión y Procedimientos del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia, Carmen Sánchez Mascaraque, enumeró los cambios normativos que afectarán a partir de ahora a los medicamentos veterinarios, ya que la ley no sólo afectará a los fármacos de uso humano. Finalmente, el jefe de la División de Sistemas de Información de la AEMPS, José Manuel Simarro Escribano, hizo una demostración de cómo pueden los laboratorios las tasas para solicitudes de modificaciones y registros de medicamentos a través de Internet o presencialmente.

Pie de foto: La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga