La doctora Cristina Avendaño, presidenta de la SEFC, presentó este miércoles un documento de posicionamiento sobre la identificación, intercambiabilidad y sustitución de medicamentos biosimilares en el que fija el criterio de esta sociedad médico científica al respecto. Según sus palabras y el contenido del texto, nunca hay que confundir la utilidad de los medicamentos biosimilares para tratar a los pacientes, y su virtualidad para contener el precio de la fármacos biológicos innovadores, con que ambos compuestos puedan ser intercambiados sin que exista una clara justificación clínica. Esta afirmación se sostiene, en palabras de la presidenta, porque a día de hoy no se ha constatado que la intercambiabilidad sea científicamente beneficiosa, pudiendo estar asociada, por contra, a peligrosos efectos adversos que podrían ser letales. Según añadió la presidenta de la SEFC, la legislación europea y española determinan que la dispensación de biosimilares debe realizarse por marca comercial y no por principio activo. Esto supondrá, razonó Avendaño, que la llegada de uno de estos medicamentos al SNS español deberá implicar la previa adecuación del circuito de prescripción, registro, dispensación y administración, sin que haya ninguna discrepancia entre ninguna de estas fases. Ahora que el primer biosimilar va a llegar a la Atención Primaria, el desafío será, en opinión de la representante de los farmacólogos clínicos, hacer lo mismo en este área que ya se hizo en hospitales empezando, por ejemplo, por adaptar el sistema de receta electrónica a la prescripción por marca, en el caso de los medicamentos biológicos.

La doctora Arantxa Sancho, perteneciente al comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), acompaño a Avendaño en su presentación.Desde su condición de experta en seguridad del medicamento Sancho, que es farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), reforzó la tesis de la presidenta de la SEFC al asegurar que, cuando se trata de medicamentos biológicos, la sustitución de una marca no está permitida ni en las oficinas de Farmacia ni en los servicios de Farmacia Hospitalaria. Es más, añadió, ni siquiera las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales pueden sustituir la prescripción inicial, yendo contra el derecho del paciente y contraviniendo las razones técnicas que garantizan la correcta Farmacovigilancia. Según explicó, todo medicamento biológico debe tener un plan de gestión de riesgos a 5 años, al margen de que su seguimiento y trazabilidad se mantenga durante toda su vida útil. Los biosimilares, además, deben ser aprobados mediante ensayos clínicos específicos de seguridad, calidad y seguridad. El hecho de que la producción de cada medicamento sea muy sofisticada y distinta a la de los demás, explica la nula intercambiabilidad en este tipo de medicamentos biológicos. Por todo ello, no es admisible para la SEFC sustituir una marca por un biosimilar en el momento de la dispensación.

Tal como razonaron las dos doctoras, Europa ha sido muy restrictivas a la hora de regular el uso de los medicamentos biotecnológicos en general, dada su experiencia previa con las eritropoyetinas o Epos. Estos compuestos hormonales, destinados a estimular la creación de glóbulos rojos, fueron intercambiados de forma indiscriminada, resultando que nunca se supo a ciencia cierta qué epos fueron responsables de las aplasias que aparecieron como efectos adversos. En materia de medicamentos biológicos siempre existe el problema de la inmunogenicidad, capacidad de inducir una respuesta inmune específica, humoral y/o celular. De ahí que, como aseguraron Avendaño y Sancho, sustituir biológicos originales por biosimilares cuando los tratamientos ya están instaurados en los pacientes crónicos supone un perjuicio para la Farmacovigilancia, y no resulta aceptable en ningún caso si solo se hace por razones económicas o de gestión.

PIE DE FOTO:      Las doctoras Cristina Avendaño, presidenta de la SEFC, y Arantxa Sancho, farmacóloga clínica y colaboradora de la EMA