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Brexpiprazol, de Otsuka y Lundbeck, aprobado como tratamiento para adultos con trastorno depresivo mayor

En EE.UU. hay cerca de 15 millones de adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y muchos presentan una respuesta inadecuada a la monoterapia con antidepresivos.

04/09/2015

La Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, ha aprobado Brexpiprazol como tratamiento adyuvante para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y como tratamiento para adultos con esquizofrenia. Brexpiprazol, descubierto por Otsuka Pharmaceutical (Otsuka) y codesarrollado con Lundbeck, está siendo comercializado por ambas compañías y se encuentra disponible para ...

La Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, ha aprobado Brexpiprazol como tratamiento adyuvante para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) y como tratamiento para adultos con esquizofrenia. Brexpiprazol, descubierto por Otsuka Pharmaceutical (Otsuka) y codesarrollado con Lundbeck, está siendo comercializado por ambas compañías y se encuentra disponible para los pacientes de EE.UU. desde principios de agosto de este año. Se desconoce el mecanismo de acción de Brexpiprazol en el tratamiento del TDM o de la esquizofrenia, pero la eficacia de Brexpiprazol puede estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D₂ de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT_2A de la serotonina.

Asimismo, Brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa_1B/2C de la noradrenalina.“Para algunos pacientes con TDM, la monoterapia antidepresiva no es suficiente y estos pacientes siguen sufriendo síntomas no resueltos. En los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación de la FDA, la adición de brexpiprazol a la terapia antidepresiva en curso ayudó a los pacientes con TDM a mejorar los síntomas no resueltos de TDM”, comentó Michael T. Thase, profesor de Psiquiatría y director del Mood and Anxiety Program en la University of Pennsylvania School of Medicine, e investigador de los estudios.

Brexpiprazol se estudió en más de 4.300 pacientes en ensayos clínicos Fase II y III, y la aprobación fue avalada por cuatro estudios Fase III completados y controlados con placebo. Como terapia adyuvante para el TDM, la eficacia de Brexpiprazol se evaluó en dos ensayos clínicos controlados con placebo de seis semanas de duración realizados en pacientes adultos. Los pacientes cumplían los criterios del DSM-IV-TR para el TDM, con o sin síntomas de ansiedad, y, previamente, no pudieron alcanzar una respuesta adecuada durante uno a tres intentos de tratamiento con terapia antidepresiva (TAD).