La FDA revisará la versión de liberación de Xeljanz (Pfizer) para la artritis reumatoide
Va dirigido a los pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato.
08/07/2015
Pfizer acaba de anunciar que la FDA ha acordado revisar el medicamento para la artritis reumatoide Xeljanz (Pfizer) en su versión de 11 miligramos-liberación modificada, apto para los pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato (comercializado como Rheumatrex y Trexall). Está previsto que su revisión y su posterior aceptación o ...
Pfizer acaba de anunciar que la FDA ha acordado revisar el medicamento para la artritis reumatoide Xeljanz (Pfizer) en su versión de 11 miligramos-liberación modificada, apto para los pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato (comercializado como Rheumatrex y Trexall). Está previsto que su revisión y su posterior aceptación o rechazo de esta nueva NDA (New Drug Application) se produzca en febrero del próximo 2016.
Xeljanz se ofrece actualmente en comprimidos de 5 mg, dos veces al día. El NDA se basa en datos diseñados para mostrar que la versión de 11 mg es equivalente a esa forma de dosificación. La FDA también está revisando las dosis de 10 y 5 mg de la “tableta” para el tratamiento de psoriasis moderada o severa en placas crónicas, entre los adultos que son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia. Xeljanz inhibe la familia quinasa Janus de enzimas, y su perfil de riesgo / beneficio de los enfermos de artritis reumatoide se ha estudiado en cerca de 6.200 pacientes en todo el mundo, según la compañía. Su uso está aprobado en 40 países.
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