Humira, de AbbVie, recibe la opinión positiva del CHMP para tratar la hidradenitis supurativa activa moderada o grave
La decisión para la autorización de comercialización por la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2015.
07/07/2015
AbbVie ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva para el uso de Humira (adalimumab) en el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa moderada o grave (acné inverso) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional para la HS. ...
AbbVie ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva para el uso de Humira (adalimumab) en el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa moderada o grave (acné inverso) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional para la HS. Se trata de una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica, dolorosa, que se estima que afecta a, aproximadamente, un 1% de la población adulta en todo el mundo. Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, Humira se convertirá en la primera y única medicación aprobada para la HS.
“La opinión positiva del CHMP es un hito muy importante para las personas que sufren HS en Europa porque representa el avance hacia el primer y único medicamento aprobado para esta devastadora enfermedad”, señaló Michael Severino, vicepresidente ejecutivo, Investigación y Desarrollo y Director científico de AbbVie. La opinión positiva se basa en los resultados de dos estudios pivotales fase 3, PIONEER I y PIONEER II. Dichos estudios demuestran que los pacientes con HS moderada o grave tratados con adalimumab 40 mg semanalmente a partir de la semana 4, tras 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, alcanzaron en la semana 12 una respuesta significativamente mayor frente a los que recibieron placebo, usando la medida de Respuesta clínica en la hidradenitis supurativa (HiSCR).
La revisión de la autorización de comercialización se está llevando a cabo dentro del marco del procedimiento centralizado. Si se aprueba, la autorización será válida para los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Desde su primera aprobación hace 12 años, adalimumab está aprobado en más de 87 países.
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