Opinión positiva del CHMP para el uso de Repatha (Amgen) en el tratamiento del colesterol elevado
Primera resolución positiva de una agencia reguladora en relación con un inhibidor del PCSK9.
28/05/2015
Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva a la autorización de comercialización de Repatha (evolocumab) en el que recomienda la aprobación de su uso en determinados pacientes con hipercolesterolemia. Repatha es un anticuerpo ...
Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva a la autorización de comercialización de Repatha (evolocumab) en el que recomienda la aprobación de su uso en determinados pacientes con hipercolesterolemia. Repatha es un anticuerpo monoclonal totalmente humano en investigación que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9), esta proteína reduce la capacidad del hígado para eliminar el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), o colesterol “malo”, de la sangre.
El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Repatha para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HeFH] y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta; y el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo) en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes. El efecto de Repatha en la morbilidad y mortalidad cardiovascular aún no se ha determinado.
“Nos complace recibir la opinión positiva del CHMP respecto a Repatha porque se trata de un paso importante para poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con hipercolesterolemia que no logran alcanzar sus objetivos de colesterol-LDL con los tratamientos actualmente disponibles en la Unión Europea,” afirmó Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “La hipercolesterolemia incontrolada supone una carga para el sistema sanitario y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias para hacer llegar Repatha a los pacientes de toda Europa.”
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