MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de pembrolizumab, la terapia anti PD-1 para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) tanto como tratamiento de primera línea como en pacientes previamente tratados. Ahora, la Comisión Europea revisará la opinión positiva del CHMP para pembrolizumab, que se basa en más de 1.500 pacientes adultos con melanoma avanzado, para autorizar la comercialización del fármaco en la Unión Europea (UE). “MSD está comprometido en poner pembrolizumab a disposición de las personas con melanoma avanzado en Europa tan rápido como sea posible y la opinión positiva del CHMP supone un paso muy importante”, ha afirmado Roger Dansey, jefe del Área Terapéutica y vicepresidente de Desarrollo Oncológico de Fase Avanzada de Merck Research Laboratories. Pembrolizumab es uno de los primeros tratamientos de una nueva generación de inmunoterapias que funciona mediante el bloqueo de la vía PD-1. Asimismo, fue la primera terapia anti-PD-1 aprobada en Estados Unidos y el primer medicamento aceptado por el EAMS (Programa de Acceso Rápido a Medicamentos de Reino Unido) que se puso en marcha para ayudar a los pacientes a beneficiarse de tratamientos innovadores antes de que se conceda la licencia europea.

La opinión positiva se ha basado en datos de más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tratados con pembrolizumab en monoterapia en tres estudios. En el estudio KEYNOTE-001 pembrolizumab demostró respuestas duraderas objetivas en pacientes con melanoma avanzado. KEYNOTE-002, un estudio de Fase 2, mostraba que pembrolizumab era superior a la quimioterapia en la supervivencia libre de progresión en el melanoma avanzado refractario a ipilimumab. KEYNOTE-006, un estudio de Fase 3, mostraba que pembrolizumab era superior en comparación con ipilimumab en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa global de respuesta. El ensayo se detuvo a principios de marzo de 2015 basado en la recomendación del Comité independiente de Monitorización de los Datos (DMC), por haber alcanzado sus dos objetivos primarios. El CHMP recomendó la aprobación de pembrolizumab en monoterapia en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, dosis aprobada actualmente para el melanoma avanzado en Estados Unidos.