La UE aprueba Toujeo (Sanofi) para el tratamiento de la diabetes en adultos
Esta nueva insulina basal ha demostrado su control glucémico con una incidencia menor de hipoglucemias confirmadas.
04/05/2015
Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos. “La autorización de comercialización de Toujeo supone ...
Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Toujeo (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos.
“La autorización de comercialización de Toujeo supone un hito muy importante para Sanofi, ya que nos permite expandir nuestra cartera de productos integrados para los diabéticos en Europa,” declaró Pierre Chancel, vicepresidente sénior del departamento Global Diabetes de Sanofi. “Toujeo se presenta como nueva opción terapéutica para las personas con diabetes y sus médicos y, a la vez, refuerza nuestro compromiso de continuar mejorando la calidad del tratamiento de la diabetes.”
La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización a Toujeo en Europa se basa en los resultados procedentes del programa de desarrollo clínico EDITION, un conjunto de estudios en fase III realizados por todo el mundo que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en comparación con Lantus (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en los que participaron más de 3500 adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 sin controlar con el tratamiento que recibían en ese momento.
La autorización de comercialización de Toujeo en Europa abarca a los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es consonante con la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) el 26 de febrero de 2015. La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado Toujeo y se encuentra en fase de revisión por otras autoridades reguladoras del mundo.
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