La FDA aprueba la combinación de Minjuvi^®, rituximab y lenalidomida para tratar el linfoma folicular

Tafasitamab , comercializado en EE. UU. como Monjuvi™ y en Europa como Minjuvi ® , en combinación con rituximab y lenalidomida , ha sido aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario o en recaída.

"Los pacientes que viven con LF refractario o en recaída han estado esperando nuevas opciones que mejoren la supervivencia libre de progresión sin un aumento sustancial de los efectos secundarios. Sobre la base de los datos del ensayo inMIND con tafasitamab, la aprobación de hoy aporta a esta población de pacientes la primera combinación de inmunoterapia dirigida a CD-19 y CD20 y un posible nuevo estándar de tratamiento" , ha afirmado Hervé Hoppenot , CEO de Incyte . "Esta segunda aprobación de tafasitamab en los Estados Unidos refuerza nuestro compromiso de avanzar en la innovación para la comunidad del linfoma".

La aprobación de la FDA se ha basado en los datos del ensayo de fase 3 inMIND , pivotal, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida en pacientes adultos con LF refractario o en recaída. Los datos del ensayo se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2024 . El estudio cumplió su criterio de valoración primario demostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) .

Los pacientes que recibieron tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida lograron una mediana de SLP de 22,4 meses (IC 95 %, 19,2 no evaluable [NE]) en comparación con 13,9 meses (IC 95 %, 11,5–16,4) en el grupo de control (Hazard ratio [HR]: 0,43 [IC 95 %, 0,32–0,58]; P SLP evaluada por un Comité Revisor Independiente (CRI) (IC 95 %, 19,3–NE) en el grupo de tafa versus 16,0 meses (IC 95 %, 13,9–21,1) en el grupo de control (HR: 0,41 [IC 95 %, 0,29–0,56]). El beneficio de la SLP fue consistente en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluido el número de líneas de tratamiento previas.

"El linfoma folicular es generalmente un cáncer indolente pero crónico que recurre con frecuencia después del tratamiento, lo que hace que el control de la enfermedad a largo plazo sea un objetivo crítico" , dijo Christina Poh , M.D., profesora asistente de medicina en la Universidad de Washington y el Centro Oncológico Fred Hutchinson . "La aprobación de la FDA de tafasitamab en combinación con rituximab y lenalidomida marca un avance significativo, ya que ofrece una opción sin quimioterapia que ha demostrado una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad en una amplia población de pacientes, incluidos aquellos con enfermedad de alto riesgo".

El LF es el segundo tipo más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa hasta el 30% de los casos de LNH . Si bien se considera una enfermedad indolente, de crecimiento lento con supervivencia prolongada, la LF es difícil de tratar debido a su tendencia a las recaídas frecuentes, la necesidad de múltiples líneas de terapia y la posible transformación en linfoma de células B grandes. "Si bien las respuestas iniciales al tratamiento de la LF suelen ser positivas, la recaída puede ser cada vez más difícil de manejar para los pacientes a medida que navegan por las emociones y los próximos pasos del tratamiento relacionados con la recaída" , dijo Mitchell Smith, M.D., Ph.D. , director médico de la Fundación de Linfoma Folicular . "Nos complace que la FDA haya aprobado el tafasitamab, parte de una combinación de tratamientos que ofrece una nueva opción para los pacientes que viven con esta enfermedad crónica".

En julio de 2020, tafasitamab en combinación con lenalidomida recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) refractario o en recaída no especificado de otra manera, incluido el DLBCL derivado de un linfoma de bajo grado, y que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) . Esta indicación fue aprobada bajo la aprobación acelerada de la FDA en función de la tasa de respuesta global (ORR) . Tafasitamab también se está evaluando como una opción terapéutica en un ensayo pivotal en curso para el DLBCL de primera línea .