Bayer ha anunciado hoy los resultados del estudio de fase II CONFIDENCE, que demuestran que iniciar simultáneamente finerenona (Kerendia™) y el inhibidor de SGLT2 empagliflozina logra una reducción significativamente mayor en el cociente de albúmina-creatinina en orina (CACu) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DM2) en comparación con cada tratamiento por separado¹. Los hallazgos fueron presentados en el 62º Congreso de la Asociación Europea de Nefrología (ERA) 2025 y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

El estudio CONFIDENCE mostró que la combinación de finerenona y empagliflozina en pacientes con ERC y DM2 produjo una reducción temprana y acumulativa del CACu del 52% en el día 180. Esta reducción fue un 29% y un 32% mayor en comparación con finerenona sola y empagliflozina sola, respectivamente¹. Es destacable que se observó una disminución superior al 30% en el CACu dentro de los primeros 14 días de comenzar ambos tratamientos simultáneamente¹, un umbral recomendado por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) para ralentizar la progresión de la enfermedad renal en pacientes con ERC³*. Casi tres de cada cuatro pacientes alcanzaron este umbral de reducción del 30% en el CACu respecto al inicio, un 20% más que con cada tratamiento por separado¹. El perfil de seguridad de la combinación de finerenona y iSGLT2 fue similar al de cada agente por separado, y los beneficios del tratamiento se observaron en todos los subgrupos predefinidos en el estudio, abarcando un amplio espectro de poblaciones de pacientes con alta carga de comorbilidades.

"El estudio CONFIDENCE ofrece evidencia clínica de que la combinación de finerenona y empagliflozina produce una reducción temprana y acumulativa del CACu del 52% en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, siendo significativamente mayor que con cada tratamiento por separado", afirmó Rajiv Agarwal, MD, Profesor Emérito de Medicina en la Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana y el Centro Médico VA, Indianápolis, EEUU, y presidente del Comité Directivo del estudio. "Dado que el CACu es un medidor clave de los eventos renales y cardiovasculares. Estos hallazgos proporcionan información vital para los clínicos para considerar cómo optimizar el manejo de la enfermedad, apoyando el uso combinado temprano de finerenona y un inhibidor de SGLT2 para mejorar los resultados de los pacientes".

La finerenona, un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (ARM), ha sido investigada en una amplia población de pacientes con ERC (estadios 1-4) asociada a DM2 en dos estudios de fase III completados y publicados, FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, que evaluaron los efectos de la finerenona frente a placebo además del tratamiento estándar en eventos renales y cardiovasculares. Se permitió que los pacientes continuaran con su tratamiento previo con inhibidores de SGLT2 en ambos estudios. Los datos del análisis agrupado FIDELITY de estos estudios de fase III confirman que la reducción temprana de albuminuria (CACu) en pacientes con ERC asociada a DM2 medió una gran parte del efecto del tratamiento de finerenona en ralentizar la progresión de la ERC.

"Los datos de CONFIDENCE marcan un hito importante en nuestra misión de mejorar la atención para las personas con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2", comentó el Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer en la División de Productos Farmacéuticos de Bayer. "Los hallazgos sugieren que una iniciación simultánea proactiva puede proporcionar una reducción sustancial temprana y acumulativa del CACu, lo cual está asociado con protección renal y cardiovascular. Estamos emocionados de compartir estos resultados importantes con los médicos, ya que demuestran que el uso combinado temprano de finerenona y un inhibidor de SGLT2 tiene el potencial de mejorar los resultados a largo plazo para millones de pacientes en todo el mundo".

La diabetes sigue siendo un problema significativo de salud pública, con aproximadamente 462 millones de personas afectadas por DM2 en todo el mundo. Aproximadamente el 40% de las personas con DM2 desarrollan ERC, lo que destaca una necesidad médica no satisfecha de terapias que puedan proteger mejor la función renal y ralentizar la progresión de la enfermedad.