AstraZeneca ha anunciado nuevos resultados que refuerzan el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de Saphnelo (anifrolumab) en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). Los datos provienen de los estudios clínicos TULIP-1 y TULIP-2, que demuestran una reducción significativa de la actividad de la enfermedad y de la acumulación de daño orgánico. Además, se han presentado resultados del estudio de vida real BIOBADASER, en el 51º Congreso de la Sociedad Española de Reumatología, que caracteriza el perfil de pacientes tratados con este anticuerpo monoclonal en la práctica clínica habitual en España.

Los nuevos resultados publicados de los estudios TULIP-1 y TULIP-2 respaldan el efecto a largo plazo de esta molécula frente a placebo para pacientes con LES moderado y grave, mostrando la mejora significativa de la consecución de estados de baja actividad de la enfermedad (LLDAS) y la tasa de remisión según la definición internacional DORIS (Definition of Remission in Systemic Lupus Erythematosus).

Tras cuatro años de tratamiento el 36,9% de los pacientes tratados con el tratamiento biológico alcanzaron LLDAS en comparación con el 17,1% de los tratados con placebo. Así mismo, el estudio mostró un 30,3 % de los pacientes en remisión DORIS versus el 18,3% tratados solo con placebo.

"El concepto Treat to Target es una de las necesidades no cubiertas a día de hoy en los pacientes con LES. Incluye como objetivos prioritarios controlar la actividad, evitar las recaídas y evitar la toxicidad derivada del uso crónico de glucocorticoides. Los criterios de remisión y baja actividad se han diseñado precisamente para esto, y cada vez hay mayor evidencia sobre su relación con una mejor calidad de vida, menor riesgo de daño crónico y mortalidad. Tener alternativas terapéuticas que permitan alcanzar estos objetivos supone un beneficio para los pacientes", explica la doctora María Galindo, reumatóloga del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Por otro lado, los pacientes con LES suelen tener daño orgánico irreversible a causa de los brotes de la enfermedad y tratamientos prolongados con glucocorticoides. Esta acumulación de daño se asocia a la multimorbilidad, al incremento de la mortalidad y el aumento de los costes sanitarios.

En este sentido, otro estudio demuestra que el tratamiento biológico, junto con el tratamiento estándar puede reducir acumulación de daño en comparación con solo tratamiento estándar.

Los pacientes que recibieron este tratamiento biológico acumularon significativamente menor daño orgánico después de 208 semanas que los pacientes que recibieron sólo tratamiento estándar y que el riesgo de progresión del daño fue un 59% menor en el grupo de este fármaco.

"Los pacientes con LES experimentan un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la población general y con otras enfermedades crónicas. Tanto la remisión como lograr un estado de baja actividad se han asociado con menor daño crónico y mejoría significativa en la calidad de vida física, emocional y mental. Cuanto antes se logre la remisión y cuanto más tiempo se mantenga, mayor es esta mejoría", añade la Dra. Galindo.

La conclusión de este estudio demuestra que en comparación con un grupo de control externo observamos una disminución clínica y estadística significativa de la acumulación de daño al cabo de cuatro años en los pacientes que iniciaron el tratamiento con este tratamiento en los ensayos TULIP-1 y TULIP-2. Además, se confirma la eficacia demostrada del tratamiento para controlar la actividad de la enfermedad, alcanzar LLDAS y la remisión.

Según señala la Dra. Galindo, "las implicaciones clínicas de alcanzar la remisión incluyen un buen control de la actividad de la enfermedad, evitar manifestaciones graves, reducir el riesgo de recaídas y disminuir la necesidad de glucocorticoides e inmunosupresores. Esto se traduce en menos visitas e ingresos hospitalarios, y en una importante reducción de costes indirectos derivados de la enfermedad".

Por tanto, el estudio concluye que con este tratamiento los objetivos de remisión y LLDAS pueden ser alcanzables y sostenibles a largo plazo y se puede prevenir y/o retrasar el daño orgánico en pacientes con LES moderado a grave.

"Los resultados muestran que esta es una opción terapéutica para los pacientes con LES. Ya tenemos experiencia amplia también en práctica clínica real, logrando objetivos de remisión y baja actividad a largo plazo y, por tanto, con un efecto protector del daño acumulado. Sin duda, a medida que tengamos resultados de uso prolongado, la evidencia será más sólida", concluye la Dra. Galindo.

Datos de la vida real de BIOBADASER

Por otro lado, en el marco del 51º Congreso de la Sociedad Española de Reumatología celebrado en Madrid del 13 al 16 de mayo, se han presentado varios registros sobre el uso de este tratamiento biológico en nuestro país. El registro BIOBADASER (un estudio prospectivo de la Sociedad Española de Reumatología que tiene como fuente de datos la práctica clínica habitual) presenta los primeros datos sobre el perfil y características de los primeros pacientes con LES tratados con el biológico en España incluidos en este registro.

Este análisis, liderado por investigadores del Hospital General Universitario Dr. Balmis (ISABIAL) de Alicante y en el que han participado 11 centros hospitalarios de toda España, proporciona datos relevantes sobre este nuevo fármaco biológico.

El objetivo ha sido analizar las características de los pacientes en tratamiento con el biológico, incluidos en BIOBADASER.

Entre abril de 2023 y octubre de 2024 se incluyeron a 26 pacientes con LES que iniciaron tratamiento con este fármaco. El 92,3% de los pacientes eran mujeres, con una edad media de 45,2 años al comienzo de la terapia y una duración media de la enfermedad de aproximadamente 10 años. La actividad de la enfermedad, medida mediante el índice SLEDAI, mostró una media de 6,2 puntos, indicativa de enfermedad moderada.

Se observó que los pacientes presentaban mayor frecuencia de comorbilidades como hipertensión (31,6%) y sobrepeso (32,6%).

Para la Dra. Paloma Vela, reumatóloga del Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante e investigadora principal del estudio, "los resultados reflejan que el fármaco se está utilizando mayoritariamente en pacientes con enfermedad de larga evolución, actividad moderada y en combinación con otros FAMES (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad). Es habitual que, al inicio de su comercialización, los nuevos tratamientos se usen tras el fracaso de otras líneas terapéuticas".

En cuanto a la medicación concomitante, los glucocorticoides fueron los más utilizados especialmente en pacientes tratados en líneas posteriores (63,2% frente a los 28,6%), seguidos de los antimaláricos (57,9% frente al 14,3%)

Estos resultados permiten una caracterización del uso de este fármaco en el contexto real del tratamiento del LES en España. La información aportada contribuirá a mejorar la toma de decisiones clínicas y evidencia la necesidad de nuevas alternativas terapéuticas para estos pacientes.

"Los datos sobre este tratamiento aportan una fotografía real del perfil de pacientes tratados en nuestro país y muestran que, aunque se emplea en fases posteriores, esta información preliminar puede contribuir a que los reumatólogos ganen confianza en el fármaco y comiencen a utilizarlo de forma más precoz", añade la Dra. Vela.