Boehringer Ingelheim ha anunciado los resultados detallados de los ensayos de fase III FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD, en los que se ha evaluado nerandomilast, un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en fase de investigación, en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP), respectivamente, con y sin tratamiento antifibrótico de base. Los resultados se han publicado en la revista New England Journal of Medicine y se han presentado recientemente en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS) 2025.

Se trata de una molécula que está en investigación y su uso no ha sido aprobado. No se ha establecido aún su eficacia y seguridad.

Ambos ensayos alcanzaron el objetivo primario con ambas dosis, 9 mg y 18 mg, medido por una reducción en el cambio absoluto en la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial a la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar.

"Tras varios avances en la comunidad científica para aportar nuevos datos clínicos, la FPI y la FPP siguen teniendo un impacto devastador en los pacientes", afirma Toby Maher, M.D., Ph.D., Profesor de Medicina Clínica, Facultad de Medicina Keck, USC Los Ángeles. "Contar con dos ensayos de fase III exitosos es un gran avance para la comunidad científica, destacando el potencial de nerandomilast para tener un impacto significativo en las necesidades no cubiertas de los pacientes, como monoterapia o en combinación con los tratamientos actuales".

En ambos ensayos se observaron tasas bajas de discontinuación del tratamiento. En FIBRONEER™-IPF, los efectos adversos provocaron la interrupción permanente del ensayo en el 14% del brazo que tomaba 18 mg, el 11,7% del brazo de 9 mg y el 10,7% del brazo placebo. En FIBRONEER™-ILD, los efectos adversos condujeron a la interrupción permanente del  ensayo en el 10% del brazo de 18 mg, el 8,1% del brazo de 9 mg y el 10,2% del brazo placebo. En ambos ensayos no hubo diferencias entre los grupos que tomaban el fármaco y placebo con respecto a efectos adversos de interés como vasculitis, depresión, suicidio o daño hepático inducido por fármacos.

"La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva son patologías devastadoras, ya que una de cada dos personas muere en los cinco años siguientes al diagnóstico. A pesar de esta dura realidad, la investigación puede ofrecer nuevas posibilidades a los pacientes, ya que sigue habiendo necesidad de terapias adicionales, ", señala Shashank Deshpande, Director de Salud Humana y Miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim. "Los últimos datos sobre eficacia, seguridad y tolerabilidad de nerandomilast apuntan a su potencial para abordar las necesidades de las personas afectadas por la FPI y la FPP".