España importa el 60% del plasma necesario para fabricar medicamentos hemoderivados

La producción y el acceso a los medicamentos hemoderivados en España enfrentan retos que podrían dificultar el tratamiento de hasta 65.000 pacientes, según han advertido los expertos reunidos en el seminario `Medicamentos hemoderivados en el nuevo contexto global: problemas pendientes y respuestas necesarias en España', organizado por CSL Behring . Los fármacos, imprescindibles para personas con enfermedades raras, patologías crónicas e inmunodeficiencias primarias, dependen exclusivamente del plasma humano. A causa de la escasez de donantes y las dificultades en la producción, su distribución es escasa y costosa.

Durante el seminario, se ha presentado el documento Medicamentos hemoderivados. Medidas necesarias ante una situación insostenible , que aborda los desafíos relacionados con la accesibilidad a estos medicamentos y la normativa vigente. Entre las propuestas destacadas, se encuentra la necesidad de reconocer los hemoderivados como medicamentos estratégicos, lo cual permitiría que recibieran un tratamiento regulatorio diferenciado fuera del Sistema de Precios de Referencia (SPR). Este reconocimiento ha sido considerado por el Ministerio de Sanidad, aunque aún no se ha formalizado la medida.

Producir hemoderivados

La fabricación de hemoderivados es un proceso complejo en relación a la producción de medicamentos de síntesis química. Tal y como ha señalado la Dra. Silvia Sánchez-Ramón , jefa del Servicio de Inmunología Clínica del Hospital Clínico San Carlos y presidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) , "estos medicamentos no son químicos, son proteínas extraídas del plasma humano, y muchas de ellas no pueden ser replicadas mediante ingeniería genética o como biosimilares" . Por lo tanto, la inmunóloga ha destacado que, debido a los complejos procedimientos que involucra su fabricación -recolección, fraccionamiento y purificación del plasma-, "los tratamientos pueden tardar entre 7 y 12 meses en estar disponibles para su distribución" .

Uno de los principales obstáculos para la producción de hemoderivados es la limitación en la disponibilidad de plasma humano, que depende de la donación voluntaria de los ciudadanos. Según el informe presentado, en España la producción local de plasma no es suficiente para cubrir la demanda de estos tratamientos, lo que obliga al país a importar alrededor del 60% de los hemoderivados plasmáticos que necesita, lo que equivale a unos 700.000 litros de plasma al año.

Dependencia de terceros países

La especialista ha subrayado la importancia de reducir la dependencia de terceros países para garantizar la autosuficiencia de España en la producción de hemoderivados. Por su parte, Enrique Castellón , fundador y presidente de CrossRoadBiotech , ha comentado que "los hemoderivados deben ser considerados como medicamentos estratégicos, no solo por su relevancia clínica, sino también por su vulnerabilidad en las cadenas de suministro internacionales" . Esta situación se hizo evidente durante la pandemia de la Covid-19, cuando las interrupciones en la donación de plasma a nivel global afectaron gravemente la producción de estos medicamentos.

A su vez, la presidenta de la Asociación de Neuropatías Autoinmunes , Alejandra Pérez del Real , ha hecho hincapié en la necesidad de fomentar la autosuficiencia en la producción de hemoderivados en España. "Es imprescindible no solo incentivar la donación de plasma, sino también adaptar el marco regulatorio y financiero para apoyar la producción de estos medicamentos estratégicos" , ha asegurado. Para que esta autosuficiencia sea una realidad, tanto las políticas públicas como los incentivos para la donación de plasma deben alinearse para garantizar un suministro estable y sostenible.

Inmunoglobulinas en inmunodeficiencias primarias

Por otro lado, el Dr. Eduardo López-Granados , jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Universitario La Paz , ha resaltado que los hemoderivados más utilizados en el tratamiento de diversas patologías son las inmunoglobulinas porque "los pacientes con inmunodeficiencias primarias dependen de las inmunoglobulinas para sobrevivir" , debido a que "su sistema inmunológico no puede producir defensas por sí mismo" . Esta clase de medicamentos también se utiliza en algunas enfermedades autoinmunes y neuromusculares, donde las inmunoglobulinas son consideradas una primera línea de tratamiento.

El doctor ha remarcado que la demanda de inmunoglobulinas ha aumentado en los últimos años debido a la mejora en los diagnósticos de enfermedades raras y la expansión de nuevas indicaciones terapéuticas. "Las inmunoglobulinas son fármacos insustituibles, esenciales para tratar inmunodeficiencias primarias, algunas secundarias y enfermedades autoinmunes neurológicas, donde no existe ninguna alternativa terapéutica válida" , ha expresado.

Necesidad de un marco regulatorio especializado

A pesar de que algunas administraciones en España han implementado protocolos para la prescripción y administración de hemoderivados en centros hospitalarios, los expertos insisten en la necesidad de establecer un marco nacional estandarizado que facilite la gestión de los suministros y permita asegurar su accesibilidad. La Dra. Laia Alsina , jefa del Servicio de Alergología e Inmunología Clínica Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona , ha aclarado que "el plasma refleja las infecciones de la zona geográfica de donde proviene. Por eso preferimos el plasma nacional, ya que es más eficaz para nuestros pacientes" , por lo que el plasma obtenido en diferentes regiones puede tener perfiles de anticuerpos específicos.

La creación de una lista comunitaria de medicamentos críticos vulnerables, como proponen la Alianza Europea de Medicamentos Críticos y otros expertos, es una de las propuestas clave presentadas en el seminario. Esta lista permitiría priorizar el abastecimiento de hemoderivados en las políticas de suministros globales, garantizando que estos medicamentos esenciales reciban la atención que requieren.

Garantizar un acceso equitativo

En la presentación, tanto el Dr. López-Granados como la Dra. Alsina han insistido en la urgencia de garantizar un acceso "equitativo y sostenible" a los tratamientos con inmunoglobulinas, especialmente para los pacientes con inmunodeficiencias primarias, quienes dependen de por vida de estos fármacos. El Dr. López-Granados ha advertido que "hay una necesidad de abordar una problemática que aún requiere mucho más esfuerzo para consolidar la accesibilidad a los medicamentos hemoderivados" .

Por su parte, la Dra. Alsina ha puntualizado que el uso clínico de inmunoglobulinas se clasifica por indicaciones (tipo A, B y C), y que "aquellas clasificadas como tipo A no cuentan con alternativa terapéutica" . Del mismo modo, ha agregado que los pacientes con inmunodeficiencias primarias no pueden prescindir de este tratamiento, señalando que "es como la insulina para un diabético; no hay plan B" .

Estrategia global para la autosuficiencia

La creciente preocupación por la dependencia de terceros países y el riesgo que implica para la autonomía estratégica de España en términos de hemoderivados ha llevado a los expertos a exigir una política más sólida de autosuficiencia en la producción de estos tratamientos. El Dr. José Bruno Montoro , farmacéutico responsable del Área de Hemoderivados en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d'Hebron , ha enfatizado la necesidad de diseñar un modelo específico para la fijación de precios de los hemoderivados, "que contemple un sistema de financiación diferenciado para estos medicamentos que permita incentivar su producción y garantizar un suministro constante" .

El impacto de las políticas públicas y el contexto geopolítico también ha sido destacado por el presidente de CrossRoadBiotech, quien ha comentado que las tensiones económicas y políticas internacionales pueden afectar la estabilidad de las cadenas de suministro de hemoderivados. "Necesitamos una cadena de suministro sostenible que garantice la disponibilidad de estos tratamientos en todas las circunstancias" , ha concluido Castellón.

La creación de un marco regulatorio especializado, el fomento de la autosuficiencia en la producción de plasma y la priorización de los hemoderivados como medicamentos estratégicos son pasos fundamentales para asegurar que los pacientes que dependen de estos tratamientos no vean comprometida su calidad de vida.