Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la Autorización de Comercialización de TREMFYA^® (guselkumab) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido respuesta o hayan sido intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico. La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad crónica que cursa con inflamación del intestino grueso, también conocido como colon.

Guselkumab es el primer inhibidor aprobado totalmente humano de la subunidad p19 de la IL-23 con un mecanismo de acción dual que bloquea la IL-23 y se une a CD64, un receptor que se expresa en las células que producen la IL-23. La IL-23 es una citoquina secretada por monocitos/macrófagos y células dendríticas activadas, y se ha demostrado su implicación en el inicio y mantenimiento de las enfermedades inmunomediadas, incluida la CU.   

"El tratamiento con guselkumab mejoró significativamente los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa, además de normalizar el aspecto del revestimiento intestinal", ha señalado el Dr. Laurent Peyrin-Biroulet, jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) del Hospital Universitario de Nancy en Francia e investigador del estudio. "Esta aprobación representa un avance significativo en el manejo de esta enfermedad inflamatoria crónica".

La aprobación de la CE está respaldada por los datos del programa QUASAR, que consiste en el ensayo clínico de dosis de inducción fase 2b y los estudios de inducción y mantenimiento fase 3, que evalúan la eficacia y seguridad del guselkumab en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o que eran intolerantes a la terapia convencional o a un tratamiento biológico. Los resultados más notables de QUASAR evidenciaron que: 

• En el estudio de mantenimiento QUASAR, el 45% de los pacientes que recibieron guselkumab 100 mg por vía subcutánea (SC) cada ocho semanas (c8s) y el 50% de los pacientes que recibieron guselkumab 200 mg SC cada cuatro semanas (c4s) lograron el objetivo primario de remisión clínica en la semana 44 en comparación con el 19% de los pacientes tratados con placebo (p