Los medicamentos biosimilares son fármacos biológicos o biotecnológicos con una versión del principio activo de un producto biológico original o 'de referencia' cuya patente ha expirado, y, por tanto, equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original.

Estos productos sanitarios representan una alterna­tiva terapéutica segura y efectiva a los medicamentos biológicos de referencia cuya patente ha expirado. El marco regulatorio de la Unión Europea de los biosimilares establece un nivel de exigencia en los requisitos para su comercialización que así lo garantiza.

Según datos disponibles a finales de 2024, la Comisión Europea tenía autorizados 98 medicamentos biosimilares para 25 principios activos. En España, la AEMPS tiene autorizados 79 de estos fármacos que se corresponden con 23 principios activos distintos. En el ámbito de la Atención Primaria, actualmente, todavía muy lejos de las cuotas hospitalarias, se disponen para prescripción cuatro principios activos: folitropina alfa (primer biosimilar disponible en el sistema nacional de salud (SNS) en 2014), insulina glargina (2015), enoxaparina sódica (2018) y teriparatida (2019). Según datos de 2023, la enoxaparina fue el prin­cipio activo con mayor penetración de biosimilares con un 58,2%. Le siguen teriparatida y folitropina alfa con un 48,2 y 44,7%, respectivamente. Por último, la menor utili­zación de las alternativas biosimilares se da en la insu­lina glargina, que solo alcanza el 19,4%.

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Así se desprende de un estudio inédito "Biosimilares en Atención Primaria", que ha sido presentado este jueves, por iniciativa de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) y la Sociedad de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), en un encuentro con medios de comunicación en el que también han participado la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC) y representantes de las Administraciones sanitarias de Madrid y de Galicia. 

Como explicó la directora general de BioSim, Encarnación Cruz, a 'IM Médico' "Se trata de un documento de gran calado, puesto que en el ámbito de la Atención Primaria no se dispone de estudios sobre el uso, repercusión y aceptación  de los biosimilares, no solo en España sino tampoco a nivel internacional, y es lo que tenemos con el informe "Biosimilares en Atención Primaria" que presentamos este jueves, 24 de abril".

"Nuestro objetivo -agregó- es difundirlo y darle relevancia a todos los niveles, incluso en otros países de nuestro entorno, para lograr situarlo en primera plana de la Atención Primaria con el fin de poner en valor los medicamentos biosimiliares y que tengan su propio espacio y también que las Administraciones sanitarias puedan conocer más a fondo la situación de estos fármacos".

Asimismo, Cruz avanzó que esperan que antes de finales de este año se sumen algunos biosimilares más a los actualmente disponibles en el primer nivel asistencial. Además de instar a que se produzcan cambios normativos para fomentar la disponibilidad de estos medicamentos en AP.

Para ampliar el contenido de este trabajo se contó con la participación de  Angel Mataix, autor del informe y jefe de Área de Sistemas de Información Farmacéutica de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), quien detalló algunos de los aspectos clave del documento. Como subrayó, en el uso de los biosimilares en Atención Primaria, "se observa una gran variación entre comunidades autóctonas, de hecho, algunas ya llegan al 80% en la prescripción, mientras que hay otras que que no alcanzan 20%".

Visión de los profesionales

En cuanto al papel de los profesionales sanitarios, en este caso médicos y farmacéuticos de AP, Mataix ofreció algunos datos basados en estudios anteriores. De estos cabe destacar que solo el 56% de los médicos de Primaria reconoce tener experiencia en la prescripción de biosimilares. Entre los que tienen experiencia con estos fármacos, un elevado porcentaje considera adecuada la intercambiabilidad entre el fármaco biológico de referencia y el biosimilar en los tratamientos crónicos. En cuanto al perfil del paciente receptor de estos tratamientos, el 48,4% de los profesionales afirma que prescriben o prescribirían el medicamento biosimilar en cualquier tipo de paciente, el 34,1% solo en pacientes nuevos.  Por otra parte, el 79,6% considera que no hay ninguna actividad formativa promovida por la Administración en cuanto a fármacos biológicos o biosimilares en su zona de trabajo.

En el caso de los farmacéuticos de AP, entre lo más destacable cabe señalar que unos 3 de cada 4 profesionales consideran adecuada la intercambiabilidad entre el fármaco biológico de referencia y el biosimilar en tratamientos crónicos. Por otra parte,  en caso de que estos tuvieran competencia para prescribir medicamentos biosimilares, casi 3 de cada 4 de los profesionales los prescribirían en cualquier perfil de paciente.

Áreas de mejora

En este contexto, Mataix identificó una serie de áreas de mejora para lograr una mayor penetración de estos fármacos en el primer nivel asistencial, entre ellas, fortalecer la formación y la difusión de información para profesionales sanitarios; mejorar la información dirigida a los pacientes; establecer un período de exclusividad para el biosimilar; implementar políticas comunes para el uso de biosimilares en Atención Primaria y Hospitalaria; estandarizar a nivel nacional y autonómico los indicadores de uso de biosimilares para que la información sea pública y accesible, proporcionando retroalimenación a los profesionales sanitarios; y optimizar los sistemas de prescripción.

A estas propuestas añadió otras como: impulsar medidas que incentiven a la industria a continuar invirtiendo en la investigación y comercialización de biosimilares; facilitar la incorporación de los biosimilares en la práctica clínica; promover desarrollos normativos a nivel nacional que impulsen la comercialización efectiva de los biosimilares autorizados; fomentar la incentivación basada en modelos de ganancias compartidas; y desarrollar recomendaciones claras y basadas en la evidencia que respalden la intercambiabilidad entre biosimilares y sus medicamentos de referencia.

Al presidente de SEFAP, José Manuel Paredero, le resulta fundamental que se incremente el número de moléculas biosimilares en AP, ya que actualmente solo hay cuatro. Asimismo, consideró muy necesario potenciar la formación, el conocimiento y confianza por parte de los profesionales sanitarios en este tipo de fármacos. "Se precisa generar confianza y mantener estrategias mantenidas en el tiempo para que calen y tengan impacto", tal como destacó. Además, consideró que "los farmacéuticos de AP podemos aportar mucho en este terreno y resolver las dudas que puedan surgir".

En representación del colectivo de médicos de AP, la Dra. Remedios Martín, presidenta de la semFYC, opinó que la clave para fomentar los biosimilares en Atención Primaria está en potenciar la comunicación y la formación. "Hay que difundir más y profundizar en ello, además de mejorar la coordinación entre niveles asistenciales. Hay que hacer pedagogía y los farmacéuticos nos pueden ayudar", desde su punto de vista.

Por otra parte, se mostró de acuerdo con el representante de la SEFAP, en el sentido de que "hay que ampliar la cartera de biosimilares en el SNS, para ello hay que seguir invirtiendo en estos medicamentos".

Por parte de la Administración sanitaria se contó con Silvia Reboredo, subdirectora general de Farmacia del Servicio Gallego de Salud (SERGAS) quien reconoció la "responsabilidad de la Administración en promocionar formación a los profesionales en este terreno para que puedan trasladar información de calidad a los pacientes". Desde su punto de vista, "los prescriptores deben prescribir con seguridad y las Administraciones deben velar por esa seguridad. Avalar que estas moléculas siguen teniendo su hueco y que aportan seguridad", según insistió.

Asimismo, consideró necesarias "estrategias transversales entre niveles asistenciales, con intervención de farmacéuticos de AP, como enlace entre ambos niveles, además del papel que pueden jugar las Asociaciones de pacientes en el uso de estos fármacos".

Informe Biosimilares en Atención Primaria (PDF)