Eisai Europe Ltd. y Biogen Inc. han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido a Leqembi^® (lecanemab) la Autorización de Comercialización (AC) en la Unión Europea (UE). Este medicamento se convierte así en la primera terapia dirigida a una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer (EA) a la que se concede una autorización de comercialización en la UE.

Lecanemab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debida a enfermedad de Alzheimer (EA) (EA inicial) con patología amiloide confirmada y que, no son portadores o son heterocigotos para el alelo ε4 del gen de la apolipoproteína E (ApoE ε4*). La EA inicial suele ser la primera fase de la enfermedad en la que se manifiestan los síntomas. La AC recibida hoy, se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Lecanemab es un anticuerpo monoclonal dirigido frente a beta-amiloide (Aβ) que se une preferentemente a las protofibrillas tóxicas (agregados solubles de Aβ) y las elimina, además de dirigirse y reducir las placas de Aβ (agregados insolubles de Aβ). Las protofibrillas de Aβ son especies tóxicas de amiloide que se acumulan en el cerebro y causan daño neuronal.

La EA es una enfermedad neurodegenerativa progresiva cuya gravedad aumenta con el paso del tiempo, presentando cada etapa de la enfermedad diferentes retos tanto para las personas que viven con EA como para sus cuidadores. Entre los primeros síntomas se encuentran el olvido de acontecimientos o conversaciones recientes. A medida que la EA progresa, hay una mayor dificultad en gestionar las actividades cotidianas, las aficiones y los compromisos sociales y hay una pérdida de independencia. La detección y el diagnóstico precoces de la EA pueden ofrecer la oportunidad de realizar intervenciones y poner en marcha medidas de apoyo para las personas que se encuentran en las primeras fases de la enfermedad.

"Esta autorización convierte a lecanemab en la primera opción de tratamiento en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases y es un paso clave para poner el medicamento a disposición de los pacientes elegibles. Se trata de una noticia importante para todos aquellos que en la comunidad clínica y de investigación del Alzheimer se dedican a mejorar el tratamiento de una enfermedad que supone una carga significativa para los sistemas sanitarios y la sociedad", declaró Gary Hendler, presidente regional y consejero delegado de Eisai EMEA, vicepresidente senior y director corporativo Global de Eisai Co. Ltd, Tokio. "Estamos orgullosos de que nuestra herencia de más de 40 años en demencia nos haya llevado a este hito, ya que nuestro objetivo es ser parte de la solución para un futuro mejor para los afectados por esta enfermedad".

"La autorización de la Comisión Europea para lecanemab representa un hito importante en el tratamiento de esta enfermedad progresiva", dijo Wolfram Schmidt, presidente y director de Europa de Biogen. "Estamos orgullosos de que ahora exista un tratamiento aprobado en la Unión Europea que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas. Nuestro equipo en Biogen sigue dedicado a apoyar a la comunidad de Alzheimer, trabajando colectivamente para lograr avances significativos en el cuidado de los pacientes".

"Eisai trabajará en colaboración con las autoridades nacionales de reembolso y los proveedores de atención sanitaria para facilitar el acceso de los pacientes que cumplan los requisitos en los países de la Unión Europea lo antes posible", declaró Nick Burgin, presidente y director de operaciones, presidente de Global Value & Access, Eisai EMEA. "Lograr resultados óptimos para las personas tratadas con el medicamento es de suma importancia. Para ayudar a lograrlo, estamos trabajando con la Agencia Europea de Medicamentos y las organizaciones nacionales pertinentes para poner en marcha medidas que apoyen el uso adecuado de lecanemab tan pronto como se introduzca en cada país de la Unión Europea".

La autorización de la CE se basó principalmente en los resultados del estudio clínico global Clarity AD de Eisai; un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y de alcance mundial, en el que el medicamento cumplió su objetivo primario (cambio a los 18 meses respecto al valor basal de la Escala Clínica de Demencia Suma de Cajas [CDR-SB]† (del inglés, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes), demostrando que lecanemab retrasó la progresión de la EA inicial frente a placebo, así como todos los objetivos secundarios clave.

En la población de pacientes del estudio Clarity AD autorizada, los acontecimientos adversos más frecuentes en el grupo tratado con lecanemab (n=757) fueron; reacción a la infusión, anomalías en pruebas de imagen relacionadas con el amiloide con hemorragias (pequeños puntos de sangrado) (ARIA-H), dolor de cabeza y anomalías en las pruebas de imagen relacionadas con el amiloide con edema (acumulación de líquido) (ARIA-E).

Eisai lidera el desarrollo y los trámites regulatorios de lecanemab a nivel global. Tanto Eisai como Biogen co-comercializan y co-promocionan el producto, y Eisai retiene la autoridad final en la toma de decisiones. En la UE (excepto en los países nórdicos), Eisai y Biogen promocionarán conjuntamente el medicamento y Eisai lo distribuirá como titular de la autorización de comercialización. En los países nórdicos, Eisai y BioArctic promocionarán conjuntamente el medicamento y Eisai lo distribuirá como titular de la autorización de comercialización.