Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Columvi^® (glofitamab) en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes no especificado  (LBDCG NOS) en recaída o refractario (R/R) , que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM). Con esta aprobación, esta combinación de Columvi se convierte en el primer régimen de un anticuerpo biespecífico disponible para pacientes con LBDCG en Europa cuyo cáncer ha reaparecido o para aquellos que no respondieron al tratamiento inicial.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "esta combinación de un anticuerpo biespecífico, la primera de su clase, tiene el potencial de mejorar la evolución de los pacientes con LBDCG cuyo cáncer ha reaparecido tras el tratamiento de primera línea. Con esta aprobación, Columvi puede ahora beneficiar a los pacientes incluso en fases más tempranas de su tratamiento, lo que refuerza su valor actual como tratamiento importante para este tipo de linfoma".

La aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal fase III STARGLO, en el que Columvi en combinación con GemOx demostró una mejora estadística significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG) frente a MabThera^®/Rituxan^® (rituximab) y GemOx (R- GemOx) en personas con LBDCG R/R. En el análisis primario (realizado tras una mediana de seguimiento de 11,3 meses), los pacientes tratados con Columvi más GemOx vivieron significativamente más tiempo, con una reducción del 41% del riesgo de muerte (hazard ratio [HR]=0,59; IC del 95%: 0,40-0,89; p=0,011) frente a R-GemOx. Los análisis de seguimiento se realizaron después de que todos los pacientes hubieran completado la terapia (mediana de seguimiento de 20,7 meses). La mediana de la SG de las personas tratadas con la combinación Columvi fue de 25,5 meses, casi el doble de la observada en las personas tratadas con R-GemOx, con 12,9 meses (HR=0,62; IC del 95%: 0,43-0,88), y más del doble de pacientes experimentaron una respuesta completa (58,5% frente a 25,3%, respectivamente, con una diferencia del 33,2% [IC del 95%: 20,9-45,5]). La seguridad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos cuando los medicamentos se utilizan por separado.

"Los pacientes con LBDCG R/R a menudo se enfrentan a retos relacionados con ser candidatos y tener acceso a otras terapias, lo que deja a muchos sin una opción de tratamiento eficaz", ha comentado el doctor Franck Morchhauser MD, PhD, Profesor de Hematología, Hospital Universitario de Lille e investigador del estudio STARGLO. "Esta nueva combinación de Columvi está lista para la infusión si el cáncer de un paciente reaparece o no responde a la terapia de primera línea, lo que será una ventaja para ayudar a manejar la enfermedad con rapidez", añadió.

El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo (de crecimiento rápido) y es uno de los tipos de cáncer de la sangre más frecuentes entre los adultos. En Europa, se calcula que cada año se diagnostican 38.000 casos de LBDCG. Aproximadamente, cuatro de cada diez pacientes recaen tras el tratamiento de primera línea y la mayoría de los pacientes que requieren líneas de tratamiento posteriores no consiguen buenos resultados.

Aunque existen nuevas terapias de segunda línea, las barreras logísticas para acceder a ellas hacen que muchos pacientes continúen sin opciones de tratamiento potencialmente curativas. Algunas de las terapias más recientes requieren largos procesos de fabricación de seis semanas o más, un retraso que los pacientes con una enfermedad agresiva como el LBDCG no pueden permitirse. A menudo, estos tratamientos sólo están disponibles en centros especializados, que pueden no ser accesibles para muchos pacientes. Columvi, en combinación con GemOx, ofrece una pauta de tratamiento disponible para infusión en cualquier centro, lo que significa que los pacientes pueden evitar retrasos en el inicio de su siguiente tratamiento. Columvi también está diseñado para administrarse durante un periodo fijo, lo que ofrece a los pacientes una fecha objetivo de finalización del tratamiento y la posibilidad de un periodo libre de tratamiento tras su finalización.

En julio de 2023, Columvi recibió la autorización condicional de comercialización en la UE como monoterapia para el tratamiento de personas con LBDCG R/R tras dos o más líneas de tratamiento sistémico, basada en el estudio pivotal fase I/II NP30179. Además de la aprobación de hoy, se ha cumplido una condición para convertir la autorización de comercialización existente en una aprobación ordinaria basada en los resultados del estudio STARGLO.

Columvi, junto con Lunsumio^® (mosunetuzumab), forma parte del programa de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche , líder del sector. Junto con el desarrollo clínico de terapias CART alogénicas de disponibilidad inmediata, Roche tiene como objetivo proporcionar opciones de tratamiento personalizadas que se adapten a las diversas necesidades, preferencias y experiencias de las personas con cánceres de la sangre y los sistemas de salud.