2025: un año clave para el biosimilar

En el último año, se han autorizado 14 medicamentos biosimilares nuevos. "Hemos tenido un importante crecimiento" , valora Encarnación Cruz , directora general de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim). Este sigue siendo un mercado en expansión tanto desde el punto de vista de la oferta como de la demanda, puesto que disfrutan de una penetración en el mercado hospitalario de cerca del 80 %, cuando estaban en el 60 % hace cinco años.

Por ende, los últimos años están siendo positivos para los biosimilares. "Hay que tener en cuenta que devienen de sus correspondientes biológicos, y que el `boom' de los biológicos se dio a finales del siglo XX y a principios del XXI. Estamos recogiendo ahora las pérdidas de patente de productos que fueron disruptivos en el tratamiento de muchas patologías" , cuenta. Señala que hay cientos de artículos publicados sobre biosimilares en comparación con sus medicamentos de referencia. "Todo esto ha hecho generar mucha confianza entre los profesionales de que son medicamentos iguales que los de referencia, unido a un precio competitivo, lo que hace que tengan mucho interés en utilizarlo" , puntualiza.

Defiende que permiten tratar a más pacientes y a los que antes no se hubieran tratado con un medicamento biológico por el alto precio que tenía. "Esto está haciendo que este mercado, efectivamente, sobre todo en el ámbito hospitalario, esté funcionando bastante bien. Otra cosa es el ámbito de Atención Primaria, donde las cifras de penetración son bastante menores. Superamos por poco el 30 %" , reflexiona. Es un ámbito en el que no opera el factor precio, porque todos los medicamentos tienden a igualarse con los precios de referencia. Es decir, los precios de referencia no incentivan y hay que hacer un esfuerzo de información y comunicación.

Dos focos de atención

El año 2025 va a tener para BioSim dos principales focos de atención. "Nos encontramos ante un tsunami normativo y no sabemos cuánto de esta propuesta normativa llegará a puerto. Pero, los barcos han salido" . Están el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la consulta pública de precios y financiación, el anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. A nivel europeo, el desarrollo de la normativa de medicamentos, pero también otras normativas adyacentes como la de tratamiento de aguas residuales urbanas.

"Va a ser un año muy focalizado en temas de políticas, de desarrollo legislativo, donde tenemos que dar protagonismo a los medicamentos biosimilares" , manifiesta. Lo que les interesa es que se evalúen los medicamentos biosimilares y que esa evaluación facilite que se posicionen terapéuticamente estos medicamentos biológicos antes, en líneas precoces de tratamiento. "Que se ponga en valor el impacto presupuestario" , dice. Una parte importante de lo que se ahorra con los biosimilares se puede aprovechar para incorporar innovación, por lo que considera que es positivo potenciar sinergias con todo el sector sanitario.

El otro foco de atención es continuar con su labor divulgativa: "Es verdad que los biosimilares ya son bastante conocidos en el ámbito sanitario, pero casi tenemos que empezar de cero cada vez que aparece un nuevo biosimilar en una nueva área terapéutica" . "Se aprovechará que BioSim cumple 10 años para poner en marcha una estrategia divulgativa a todos los niveles" . Incidirán en la campaña con el lema `Mucha vida' , porque "los biosimilares permiten dar mucha vida al sistema sanitario, a los profesionales, a los pacientes y a la industria farmacéutica" .

En BioSim continuarán con sus actividades fundamentales, presentando dos informes muy potentes en los que trabajaron en el año pasado. Uno de ellos, realizado por el profesor Manuel García Goñi, de la Universidad Complutense de Madrid, sobre el impacto presupuestario, "con unas cifras sorprendentes y basadas en datos reales" . Adelanta que en 2024 es posible que se haya superado por primera vez los 2.000 millones de ahorro debido a los medicamentos biosimilares. "En 2022 fue cuando superamos los 1.000 millones. La curva de ahorro es casi logarítmica, por cómo va creciendo a medida que incorporamos biosimilares" .

El otro documento es el primer informe a nivel europeo que analiza la utilización y las políticas de fomento de biosimilares en AP, "que es un área que todavía está por explotar" , para la que se está colaborando con la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria. Se van a comercializar nuevos medicamentos biosimilares en AP, por lo que se precisa un esfuerzo en esta dirección.

Dos aspectos que pueden incidir en el sector

Hay dos aspectos que, según Encarnación Cruz, pueden incidir en el sector de los biosimilares, uno de forma positiva y otro de forma más negativa. Uno sería la posibilidad que ha abierto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para simplificar el desarrollo de autorización de los medicamentos biosimilares.

Actualmente, en el desarrollo clínico, se solicitan estudios clínicos comparativos de seguridad y eficacia, tan exhaustivos como los que se piden a un medicamento original. Esto provoca un encarecimiento de los ensayos clínicos y que se tarde mucho más en el desarrollo del biosimilar. La EMA, en un paper , concluye que, de la totalidad de la evidencia que soporta la autorización de un medicamento biosimilar, que son múltiples pruebas, el ensayo clínico casi no aporta nada más.

"No responde a ninguna pregunta que normalmente no haya sido ya respondida por los análisis fisicoquímicos, de actividad biológica, farmacocinéticos, etcétera y, sin embargo, suponen una importante parte de costes y de tiempos" , remarca Cruz. Por eso, estaría valorando que, salvo que sea necesario, se puede eximir de este ensayo clínico comparativo de eficacia.

El otro aspecto sería la trasposición de la normativa sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas. "Se va a hacer todo un sistema mucho más exigente de depuración de aguas residuales urbanas, y la directiva europea establece que el 80 % de los costes más importantes derivados de esa depuración tienen que ser soportados por la industria farmacéutica y cosmética" , explica.

Esto haría que la industria europea tenga "una tasa adicional que pagar que la haga todavía menos competitiva comparado con fuera de Europa y, si eso no se acompaña de mecanismos que protejan a la industria farmacéutica, en los concursos públicos, por ejemplo, de alguna forma puede hacer que se dificulte eso que se quiere hacer de una Europa más resiliente, que sea capaz de autoabastecerse" .