Impulsar la innovación y la medicina personalizada para transformar el SNS

Fue aprobado por el Consejo de Ministros de España el 30 de noviembre de 2021. Su objetivo es, por un lado, posicionar a España como un referente internacional en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) en el ámbito de la salud y, por otro lado, fomentar la medicina personalizada , la biotecnología y el uso de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA) y el big data en salud. El Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) para la Salud de Vanguardia es una iniciativa que se enmarca en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia de España. Pretende actuar como un catalizador para transformar la sanidad en una herramienta que no sólo cure, sino que prevenga y mejore la calidad de vida de las personas en todas las etapas de su vida.

El impulso a la investigación en medicina personalizada permitirá a los médicos ofrecer tratamientos más eficaces, adaptados a las características individuales de cada paciente. La idea es desarrollar herramientas avanzadas como IA y big data , que facilitarán el análisis de datos clínicos y mejorarán la toma de decisiones médicas. Estas tecnologías serán sinónimo de reducir la carga administrativa, por lo que se podrá dedicar más tiempo al cuidado directo del paciente. Promueve, además, la integración de datos clínicos interoperables, mejorando la coordinación entre niveles asistenciales.

Este proyecto también persigue busca optimizar la prevención, el diagnóstico temprano y el manejo de enfermedades crónicas , proporcionando nuevas soluciones terapéuticas basadas en evidencias científicas más robustas. Así, los avances tecnológicos conllevarán diagnósticos más precisos y reducirán la incertidumbre en casos clínicos complejos.

El PERTE incluye, asimismo, programas de formación para capacitar a los médicos en el uso de nuevas tecnologías y en la implementación de enfoques innovadores en medicina, lo que les ayudará a estar a la vanguardia del conocimiento médico. Del mismo modo, suscita la participación de médicos en ensayos clínicos y proyectos de investigación colaborativos, junto con centros de excelencia, universidades y empresas biotecnológicas.

Raquel Yotti es la comisionada del PERTE para la Salud de Vanguardia . En la Jornada de Innovación y Sostenibilidad, organizada por Boehringer Ingelheim en el pasado mes de julio, defendió que es estratégico y multidisciplinar, porque en él trabajan juntos diferentes sectores. Más recientemente, a mediados de noviembre, en el Foro Salud y Género, señaló que "el PERTE trata de transformar el sistema sanitario" gracias a que se cuenta con inversión pública de fondos europeos y se han desplegado "nuevas maneras de financiación" . Además, "criterios de elegibilidad con visión investigadora para aumentar la equidad en los procesos" .

Compromiso con el sistema

Inicialmente, el PERTE contaba con una inversión prevista de aproximadamente 1.500 millones de euros. Sin embargo, esta cifra se ha incrementado hasta superar los 2.300 millones de euros. Tal y como informó en su momento La Moncloa, hasta mayo de 2024, se habían ejecutado el 85 % de los fondos iniciales del PERTE.

Una parte significativa de las inversiones del PERTE se está destinando a la modernización de hospitales y centros de salud con la intención de mejorar la infraestructura sanitaria, optimizar la gestión de los recursos y hacer frente a los desafíos del sistema sanitario. Estos incluyen el envejecimiento de la población, el aumento de enfermedades crónicas y las exigencias de un entorno sanitario más digitalizado e interconectado.

Ha supuesto un notable desarrollo de terapias avanzadas en el sistema público de salud. Los hospitales españoles han logrado producir de manera autónoma terapias CAR-T para combatir ciertos tipos de cáncer, como el mieloma múltiple. Y se han desarrollado iniciativas para integrar la medicina personalizada en la práctica clínica diaria, utilizando datos genéticos y moleculares para adaptar los tratamientos a las características individuales de cada paciente, mejorando así la eficacia terapéutica.

Igualmente, se han establecido alianzas estratégicas entre instituciones públicas y empresas privadas para impulsar proyectos de investigación y desarrollo en el ámbito sanitario, promoviendo la innovación y la transferencia de tecnología .

Ahora, uno de los retos más destacados es agilizar la ejecución de los fondos asignados para evitar demoras que puedan comprometer la consecución de sus objetivos. Algo que se pide es simplificar los trámites administrativos y burocráticos que puedan estar ralentizando la llegada de fondos a los centros de investigación, hospitales y empresas, y establecer mecanismos de supervisión y seguimiento más eficientes para detectar y resolver cuellos de botella. No se pueden perder de vista las metas de reforzar la colaboración público-privada , garantizar la formación de los profesionales y extender el impacto equitativo de las innovaciones en todo el sistema sanitario.

Pablo Crespo , director general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) , valora que el PERTE para la Salud de Vanguardia y otros fondos de financiación han de servir para seguir transformando nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) en uno "más moderno, inteligente y sostenible" , convirtiendo a España en un referente en la economía del dato, y favorecer un tejido industrial sólido. De acuerdo con sus palabras, "es una oportunidad histórica que debemos aprovechar para, desde la colaboración público-privada y la cogobernanza de todos los agentes del sistema, asegurar una `Sanidad del siglo XXI' preparada para los desafíos futuros" .

Precisamente, Fenin forma parte de su órgano de cogobernanza, lo que es la Alianza PERTE Salud de Vanguardia. Crespo insiste en que las prioridades del PERTE están centradas en la implantación de la medicina de precisión, las terapias avanzadas y la salud digital, "todas ellas áreas en las que las tecnologías sanitarias innovadoras deben tener un papel protagonista" .

Reconoce que, por estos objetivos, en el balance de lo acometido hasta ahora, les hubiera gustado "un mejor aprovechamiento de los fondos europeos de los que se nutre el PERTE" , lo que hubiera permitido "un mayor despliegue de las tecnologías innovadoras en el sistema sanitario" . Por ello, desde su organización animan a que gran parte de las subvenciones y ayudas que aún están por ejecutar recaigan en su sector, "para que estos fondos tengan el mayor impacto en el sistema sanitario y en los pacientes" .

"Tenemos confianza en el liderazgo de Raquel Yotti como comisionada del PERTE para acometer los proyectos e inversiones en tecnología sanitaria que permitan ese salto cualitativo en nuestro sistema sanitario" , manifiesta.

Más crítico es Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda , secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) . Asevera que, en estos momentos, el PERTE está "muy obsoleto" y que "la información de vanguardia" se encuentra en la Estrategia de la Industria Farmacéutica , recién aprobada por el Consejo de Ministros. Expone que, en su día, estuvieron trabajando activamente en el PERTE a través del proyecto Medicamentos Esenciales y Capacidades Industriales Estratégicas para la cadena de valor de la Industria Farmacéutica Innovadora en España (Medes). "Fue un `pool' de compañías farmacéuticas donde proponíamos una serie de proyectos de inversión alineados con los ejes estratégicos de la Estrategia Farmacéutica Europea y, de esta forma, captar fondos que nos ayudaran a la reindustrialización" , subraya.

Rememora que, para la industria farmacéutica privada, "se quedó en nada" , porque vieron que "todos los fondos públicos de Next Generation fueron orientados a actividades del sector público" . Entre ellos, la Atención Primaria, la medicina personalizada o el desarrollo de terapias avanzadas. Quizá hubo un error de interpretación o de explicación por parte de las administraciones. Por todo ello, no tienen expectativas en el PERTE.

El foco lo tienen en el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que les ha permitido por primera vez trabajar en conjunto con cuatro ministerios: Sanidad, Industria, Ciencia e Innovación y Hacienda , junto con otras asociaciones industriales, como BioSim o Farmaindustria. En una primera fase, se mantuvo una serie de reuniones individuales para abordar el eje de "acceso y sostenibilidad" , en las que AESEG trasladó la situación actual del sector del medicamento genérico, destacando el estancamiento que vive desde hace años y la necesidad de implementar normativas progenéricos, fundamentalmente, orientadas a que se diferencien los medicamentos genéricos de los de marca fuera de patente, "o bien en precio o en condiciones de dispensación" para mejorar su penetración.

En el eje "industrial" han puesto en valor a los medicamentos genéricos "como un sector a la vanguardia en Europa con más de 21 plantas de fabricación en España" . Afirma que se les ha reconocido así, con propuestas incluidas en el Plan PROFARMA , que se prevé sea renovado en 2025 o su participación en el Plan Europeo de Reservas Estratégicas, liderado por el Ministerio de Industria. Un tercer eje es el de "investigación y desarrollo" , en el que AESEG no ha participado.

No obstante, Rodríguez de la Cuerda subraya que el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica no deja de ser "un plan de intenciones o una hoja de ruta" para aterrizar acciones concretas en la legislación farmacéutica que beneficiarían al sector de la industria farmacéutica. A su parecer, "la clave es que estas propuestas aterricen de una manera real en las distintas legislaciones que están en marcha, como puede ser la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos o, en su defecto, reales decretos como el de precios y financiación o el del sistema de precios de referencia" .

Les ha dado la oportunidad de transmitir cuáles son sus prioridades desde el punto de vista normativo e industrial. En definitiva, el paciente ha de ser el gran beneficiado de todo el proceso, sobre todo teniendo en cuenta que nos dirigimos hacia una sociedad donde la cronicidad cada vez es más protagonista, debido a que la edad media de los ciudadanos es mayor.

Una oportunidad única Desde Farmaindustria, Juan Yermo , su director general, analiza que la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028 aprobada el pasado mes de diciembre es un plan de acción del Gobierno que se inscribe dentro de las reformas abordadas en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia Salud de Vanguardia. "Aspira a que el liderazgo en innovación esté orientado a satisfacer las necesidades de salud de la población española, generando un sector que no sólo contribuya al bienestar de la población, sino también a la competitividad, al desarrollo económico del país y a la sostenibilidad del SNS" , expresa.

Esta Estrategia, completa, es "el fruto de la colaboración mantenida desde muchos meses atrás" entre Farmaindustria, como representante de las compañías farmacéuticas innovadoras en nuestro país, y otras patronales y asociaciones del sector, con los ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo y Ciencia, Innovación y Universidades, y la propia Presidencia del Gobierno.

Para Farmaindustria, se trata de una gran noticia que este plan les sitúe como uno de los sectores estratégicos por los que apostar para mejorar el futuro en nuestro país. "Tenemos la oportunidad única de convertir a España en un referente mundial en innovación e industrialización biofarmacéutica y constituir un gran pilar para el futuro sanitario, económico y social de nuestro país" , declara Yermo. Para ello, su colaboración con el Gobierno en el desarrollo de esta Estrategia "será total con el propósito común de implantar medidas que se traduzcan en una mejora real de salud y prosperidad con una mirada a largo plazo" .

El texto pone el foco en tres puntos considerados fundamentales para este sector, como son consolidar el liderazgo de España en I+D biomédica , con especial atención a la investigación traslacional, alimentando ese camino de ida y vuelta entre el laboratorio y la práctica clínica; reforzar el tejido productivo , apostando por el empleo, el crecimiento y una menor dependencia exterior de medicamentos considerados estratégicos, y por último, asegurar el acceso a la innovación , mejorando los tiempos y la disponibilidad de fármacos innovadores, gracias a un marco estable, claro, ágil y predecible.

En cuanto a la innovación, la industria farmacéutica ha mantenido en España un crecimiento sostenido de sus inversiones en I+D del 5,7 % en la última década, con más de 1.400 millones de euros cada año . "Esta cifra supone el 20 % de toda la I+D industrial que se hace en el país e incluye más de 830 millones dedicados a ensayos clínicos, con los que España se ha convertido en un líder internacional en este campo" , comunica Yermo.

Por eso, hay que aprovechar que España se ha situado como el primer país de Europa en número de participaciones en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Acentúa que "nuestro país es para muchas compañías farmacéuticas el segundo país del mundo en actividad en ensayos clínicos, sólo por detrás de Estados Unidos" . Con estas bases, "tenemos la oportunidad única de convertir a España en un referente mundial en innovación biomédica, incluyendo investigación básica, preclínica, traslacional y clínica" .

En el ámbito de la producción, el nuestro se ha situado como uno de los países europeos con mayor potencial de fabricación en un momento en el que los medicamentos han demostrado ser un bien estratégico y de seguridad. Actualmente, existen 174 plantas de producción de medicamentos , en 13 comunidades autónomas, de las cuales 106 están dedicadas a medicamentos de uso humano .

La producción de medicamentos ha aumentado un 40 % en los últimos tres años, hasta los 23.000 millones de euros , lo que representa casi el 30 % de la producción de bienes de alta tecnología en España . Estas cifras, sostiene Yermo, muestran una senda que nos puede permitir seguir avanzando y convertirnos en un auténtico hub de producción a nivel internacional, gracias a una buena combinación entre la calidad de la producción, los costes y la flexibilidad.

La Estrategia pone énfasis en una prioridad de la industria farmacéutica innovadora: "Mejorar los tiempos en el acceso y disponibilidad, para que los pacientes tengan a su alcance y en el menor tiempo el mejor de los tratamientos innovadores posible" .

Entre todos, "tenemos que conseguir que la innovación llegue a los pacientes lo antes posible, de manera justa, equitativa y con reconocimiento al valor del medicamento y asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario" .

Todos estos puntos forman una hoja de ruta con principios de actuación que necesita un desarrollo normativo y otra serie de actuaciones y detalle que se desarrollarán junto a las partes implicadas en un marco de gobernanza conjunto.

En concreto, la gobernanza de la Estrategia contempla un Comité Mixto Ministerios-Industria (que ya ha celebrado su primera reunión), y que será el foro en el que se debatan las propuestas normativas y actuaciones de desarrollo de la Estrategia. Y existirá una Alianza de la Estrategia , en la que se integrarán junto a los ministerios y las asociaciones empresariales de la industria farmacéutica las comunidades autónomas, representantes de la academia, organizaciones de pacientes y sociedades científicas.