Las DTx avanzan como alternativa terapéutica basada en evidencia científica

El futuro de la atención médica pasa por nuevas tecnologías que generen y proporcionen intervenciones directas hacia los pacientes. Poco a poco, una nueva área en el espectro de los tratamientos médicos va penetrando sigilosamente en el sistema sanitario tradicional. Se trata de las terapias digitales (DTx) , herramientas que pretenden convivir con las prácticas clínicas tradicionales. Este campo apunta a ser muy prometedor, sobre todo, para enfermedades complejas, crónicas y progresivas.

No en vano, el mercado global de terapias digitales alcanzó un valor aproximado de 8.188 millones de euros en 2023 y se espera que experimente un crecimiento exponencial en los próximos años. Con una tasa de crecimiento anual estimada del 31,5 % , esta área podría superar los 107.000 millones de euros para 2032 .

Las DTx están consideradas intervenciones terapéuticas basadas en software que se utilizan para prevenir, manejar o tratar trastornos médicos y psicológicos, combinando tecnología y conocimiento clínico. Así, estas aplicaciones se valen de herramientas como la inteligencia artificial , el aprendizaje automático y la realidad virtual para proporcionar apoyo clínico a los pacientes, siendo accesibles a través de una variedad de dispositivos inteligentes.

Se suelen utilizar de forma independiente o en combinación con otras terapias para optimizar la atención al paciente y los resultados sanitarios.

"La terapia digital es, sin duda, una parte de la salud digital, y debe sustentarse en evidencia clínica y resultados en vida real. De hecho, ya se está aplicando per se o como complemento de otras terapias farmacológicas" , de acuerdo con el Dr. Jordi Martínez , adjunto de la Dirección Estratégica Digital y Datos del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, y presidente de la Sociedad Catalana de Salud Digital (SCSD) , de la Academia de Ciencias Médicas de Catalunya.

Lo que se persigue con estos tratamientos son efectos `terapéuticos' similares a los medicamentos y a los dispositivos médicos tradicionales. Es por ello que, como recalcan los expertos consultados, deben estar basadas en la evidencia científica .

"Es ahora cuando están comenzando a dar su mayor salto. Por un lado, se empiezan a impulsar más las nuevas tecnologías y se observa como las aplicaciones con ayuda de la inteligencia artificial pueden multiplicar los usos y los beneficios hacia nuestros pacientes" , según expone, en este contexto, el Dr. Carlos Escobar , coordinador científico del Consorcio DTx y miembro de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) .

Utilidad real de las terapias digitales

El campo de aplicación clínica de DTx se orienta hacia la prestación de servicios de salud personalizados , ya que su diseño está adaptado a las necesidades de cada paciente, al proporcionarse, principalmente, a través de dispositivos inteligentes, muchos de ellos presentes en la vida diaria del usuario.

De acuerdo con el Dr. Escobar, "hay variedad de terapias digitales para distintos tipos de patologías que, incluso, pueden aportar, en algunos casos, mayor eficacia que otros tratamientos convencionales. Una de sus principales ventajas es que permiten una `individualización real' en el procedimiento terapéutico" .

Así, estas técnicas se pueden utilizar como tratamiento independiente o en combinación con otros más convencionales , o también con determinados dispositivos físicos u otros mecánicos o sensoriales.

Actualmente, estas aplicaciones están enfocadas, principalmente, a la salud mental y patologías crónicas como la diabetes . En este caso, por poner un ejemplo, "hay terapias digitales basadas en inteligencia artificial que indican la dosis de insulina que el paciente se tiene que administrar para evitar hipoglucemias y tener un buen control de la enfermedad. También ayudan a controlar los factores de riesgo como la presión arterial, el colesterol, entre otros" , como explica el Dr. Escobar.

Asimismo, añade, "se pueden usar para dejar de fumar con resultados, en algunos casos, más eficaces, incluso, que ciertos fármacos actualmente disponibles" .

"Otra de las ventajas de las terapias digitales es poder lograr con ellas romper la barrera física existente en el ámbito clínico" , expone, por su parte, el Dr. Juan Mora , miembro del Grupo de Trabajo de Medicina Digital de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) y del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario Jerez de la Frontera de Cádiz.

"Pacientes en seguimiento que vemos en nuestras consultas, por ejemplo, cada tres-cuatro meses, también se pueden controlar, de esta forma, en su casa y ayudarles en el manejo del tratamiento, para asegurarnos de que el seguimiento de la enfermedad no se pierda hasta que la persona acude al hospital" , agrega dicho especialista.

No obstante, como indica al respecto el Dr. Escobar, "para que una terapia digital se pueda prescribir tiene que cumplir, por un lado, unas características de ciberseguridad, interoperabilidad y de protección de datos, entre otras, en lo que respecta a la parte tecnológica. En cuanto a la parte clínica, también tiene que haber ensayos clínicos, igual que ocurre con los fármacos, que demuestren su seguridad y, sobre todo, su eficacia, y que aporte, además, algo más que otros tratamientos" .

Habrá, por tanto, que prescribir "de manera muy dirigida a la aplicación y saber que esta tiene aplicabilidad en ese contexto y para un sector de población determinado, ya que la terapia digital servirá para lo que haya sido validada. Los modelos son todos parecidos, han de demostrar evidencia de que tienen impacto en salud. Esta es una barrera que tendrían que superar" , de acuerdo con el Dr. Martínez.

Necesidad de un marco regulatorio

Es evidente que, al ser reconocidas como dispositivos médicos , las DTx han de estar sujetas a regulaciones jurídicas. Asimismo, deben cumplir con principios básicos de la industria para demostrar seguridad, eficacia, calidad, orientación al paciente, privacidad y un impacto clínico continuo del producto . Están certificadas o autorizadas por organismos reguladores según sea necesario para respaldar la eficacia y el uso previsto, entre otros aspectos.

A nivel global, hay países que ya han adoptado las DTx y, por ello, sus regulaciones están más avanzadas. Según el Dr. Escobar, "entre las más destacadas están las de Estados Unidos, Alemania e Inglaterra. También han dado pasos en este terreno otros como Francia y Bélgica. La regulación establecida en estos países va a permitir que una determinada terapia digital se pueda prescribir" .

Incluso, como amplía, "se contempla su financiación y reembolso como ocurre en Reino Unido o en Alemania. En concreto, en este último, el reembolso beneficia a unas 60 terapias diferentes, al igual que en Estados Unidos, donde los seguros médicos ya financian en torno a 100 terapias digitales reconocidas" .

Por su parte, el Dr. Mora considera que "Europa tiene una de las normativas que mayor garantía presta a los pacientes a nivel de información, de privacidad, y, en definitiva, de seguridad" . "En el marco europeo, los reglamentos que se están implementando en este terreno son algo más estrictos que, por ejemplo, los de Estados Unidos, donde son un poco más laxos" . A su juicio, "hay que equilibrar balanza entre la regulación y la capacidad de innovación" .

Situación en España

Mientras en España, "todavía queda camino por recorrer, al respecto" afirma el Dr. Escobar. Y es que, como señala, por su parte, el Dr. Martínez, en este contexto, "se tendría que funcionar con un mecanismo similar al de los fármacos, incluido el modelo de reembolso. Al no ser así, muchas iniciativas en el terreno de las terapias digitales optan por otros mercados que no sean el español y que sí disponen de ese canal de reembolso" .

Parte del problema radica, según el Dr. Escobar, en la necesidad de una regulación legal . "Hasta que no entre en vigor el Real Decreto propuesto por el Ministerio de Sanidad el pasado mes de agosto, relacionado con dispositivos médicos, las terapias digitales que se generen en España acabarán yéndose a otros países, porque sin marco regulatorio no se puede prescribir un tratamiento de este tipo" , desde su punto de vista.

Como asegura, al respecto, "desde el Consorcio DTx estamos trabajando en un documento en ese sentido, proponiendo terapias que podrían ser financiadas en función de lo que aporten a los pacientes. También, sobre el marco de financiación y cómo se tendría que regular, entre otros aspectos" .

Adaptación al sistema sanitario

Otro de los puntos no menos importantes para que estas terapias se integren como arsenal terapéutico es la implicación por parte de todos los agentes del sector. En este sentido, el Dr. Mora destaca la labor multidisciplinar ligada a este tipo de terapias digitales y que concierne a la parte clínica y a los profesionales sanitarios. A su juicio, "la formación de los profesionales sanitarios es fundamental para poder implementar esta medida. Sin embargo, hay que reconocer que en ese aspecto todavía nos queda mucho por avanzar tanto en conocimiento como en experiencia y que, realmente, se integre dentro del círculo de la asistencia clínica que es la parte más compleja" .

Para el Dr. Martínez resulta fundamental la evidencia científica y que, además, los profesionales la adopten, y en este punto hay debate. En algunas encuestas realizadas al respecto, puntúan más problemas y dificultades en la adopción de las mismas por parte de los profesionales que por los propios pacientes.

De cualquier forma, según considera el Dr. Mora, "es necesario una mínima capacitación digital por ambas partes: personal sanitario y pacientes y familiares" .

"El paciente que va a recibir una terapia digital tiene que estar desde el inicio en el desarrollo de cada una de ellas, es muy importante que esté situado en el centro desde el principio" , indica, al respecto, el Dr. Escobar.

De la misma opinión se muestra el Dr. Martínez, " la ciudadanía tendría que estar preparada para recibir este tipo de prescripciones, no obstante, hay que tener en cuen- ta que ciertos segmentos de la población tendrían más dificultades para adherirse a estos tratamientos. Como esto va para largo, es posible que las generaciones futuras se habitúen a ellas ".

El Dr. Mora recuerda, además, la intervención de la parte técnica, ingenieros, informáticos, etc. "Son los que están capacitados para tender una especie de puente entre la parte clínica y la propia aplicación digital. Con ese abordaje multidisciplinar lo que se persigue siempre es el beneficio del paciente ".

Principales retos de las DTx

Por tanto, la capacitación digital tanto de profesionales sanitarios como de pacientes y familiares representa, actualmente, uno de los principales desafíos a los que se enfrentan las terapias digitales , bajo el punto de vista de los expertos consultados.

En este sentido, según señala el Dr. Mora, "si desarrollamos terapias digitales magníficas, pero luego no somos capaces de trasladarlas realmente a la vida real y a los pacientes, no nos van a ser de utilidad" .

A ello agrega "la importancia de la legalidad, de la transparencia y de la ética para la posterior implementación de estas terapias, es decir, que estén validadas, que funcionen adecuadamente y se adecuen a las necesidades de nuestro sistema sanitario" .

Para implicar tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes también se necesitan estrategias de reembolso y monetización , a juicio del Dr. Martínez, quien, además, apunta otro de los principales retos como es la interoperabilidad .

"Hay que estar atentos a cómo se integran en la historia clínica informatizada, en los procesos asistenciales y en las guías clínicas. Hay que garantizar la interoperabilidad tanto de los datos como entre todos los sistemas" .

En cualquier caso, el Dr. Escobar percibe el futuro de las terapias en España prometedor en varios sentidos. "Primero, porque nos va a permitir tratar mejor a nuestros pacientes con un seguimiento mucho más estrecho y un mayor control, ya que la terapia digital también puede alertar, a modo de alarma, en un momento de urgencia, lo cual nos ayuda a optimizar el seguimiento de los pacientes" .

"Asimismo, a nivel tecnológico España tiene una gran ventaja, y es que estamos mejor posicionados que otros países, aunque cuenten ya con la regulación. Además, las DTx también pueden, a nivel de desarrollo de puestos de trabajo, ser muy potentes así como en la creación de nuevas empresas" .