Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Susvimo^® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una de las principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes, que afecta a más de 29 millones de adultos en todo el mundo. Susvimo es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con EMD con menos tratamientos en comparación con las inyecciones oculares convencionales. Susvimo ya está disponible en EE.UU para los especialistas en retina y sus pacientes.

"Susvimo representa una alternativa de tratamiento única y cómoda a las inyecciones oculares rutinarias para las personas con una afección ocular diabética que potencialmente puede causar ceguera", señala el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Con la prevalencia global del edema macular diabético en aumento, la aprobación de esta terapia por la FDA refleja nuestro compromiso con la innovación y la mejora de la experiencia del paciente".

Por su parte, el doctor Jordan Graff, cirujano vitreorretiniano en el Barnet Dulaney Perkins Eye Center de Arizona (EE.UU.), ha manifestado que "estoy muy satisfecho de ofrecer esta opción terapéutica a mis pacientes con edema macular diabético, que buscan una opción con intervalos más largos entre tratamientos para que puedan atender sus ocupadas vidas personales y profesionales". "Tras realizar decenas de cirugías con Susvimo en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn), he visto de primera mano cómo Susvimo, con su liberación continua del medicamento, puede ayudar a preservar la visión con menos tratamientos. Espero ampliar el beneficio de Susvimo a más pacientes", añadió.

La decisión de la FDA se ha basado en los resultados positivos a un año del estudio fase III Pagoda, que demostró que Susvimo ofrece mejoras sostenidas en la visión en personas con EMD, con un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para este tratamiento. En el estudio Pagoda, las personas con EMD que recibieron Susvimo con recargas cada seis meses lograron mejoras en la visión no inferiores a las de aquellos que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg (9,6 letras en la tabla optométrica, equivalente a ganar dos líneas más en una tabla optométrica, frente a 9,4 letras en el grupo de inyecciones mensuales).

Susvimo proporciona una liberación continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través del Port Delivery Platform (PDP), mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. Susvimo fue aprobado por primera vez por la FDA en 2021 para el tratamiento de la DMAEn. Actualmente, se están llevando a cabo conversaciones con otras agencias regulatorias a nivel mundial.

Roche está comprometida con la protección de la visión frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias innovadoras. La compañía cuenta con la cartera de productos más amplia en oftalmología para enfermedades de la retina, impulsada por la ciencia y el conocimiento de las personas con afecciones oculares.