"Cuando se pretende innovar en medicina regenerativa, la regulación va siempre por detrás"

El tema regulatorio de la medicina regenerativa va por detrás de lo que se está innovando muchas veces . Es un mensaje que transmite el Dr. José Francisco Noguera Aguilar , presidente del Comité Científico de la Asociación Española de Cirujanos (AEC) . Por ello, se requiere " un esfuerzo regulatorio importante ". Cuenta que, " cada vez que se pretende innovar de alguna forma, la regulación va siempre un poquito por detrás ". Especifica que en esto hubo un esfuerzo este año pasado, que se hizo una normativa nueva a nivel europeo sobre los nuevos medical devices, los nuevos dispositivos médicos, que, a su juicio, ha mejorado la regulación. " Pero hay que avanzar mucho más y por desgracia iremos siempre por detrás ", insiste.

Otros temas importantes que repasa en cirugía general digestiva son las aplicaciones robóticas y la planificación quirúrgica . Destaca que la robótica es algo que ayuda mucho a nivel técnico dentro de la cirugía. Habla de lo que puede aportar la planificación, el haber simulado antes de la cirugía a través de los TAC, resonancias y otras pruebas que tiene el paciente, el poderlo fusionar con la imagen, con gafas de realidad aumentada, dentro del propio quirófano. " Podrías ver en todo momento cuál sería la anatomía normal, la anatomía que estás encontrando como distorsionada y que se te permitiera disminuir, por supuesto, las complicaciones quirúrgicas y mejorar la radicalidad de los procedimientos, sobre todo en oncología ", afirma.

Sugiere que la robotización en sí no es ninguna innovación porque se lleva empleando dos décadas, pero ha pegado " un salto cualitativo importante ", que realmente es, en el plano de la cirugía, " uno de los grandes avances de estos años ". Eso sí, la impresión 3D , los biomateriales y la planificación quirúrgica han despuntado hoy día, " no porque tengan más aplicación que la robótica, sino porque ésta ya se encuentra implantada ".

Al margen de la robótica, considera que la planificación quirúrgica, " que tiene mucho que ver con la inteligencia artificial (IA) y el procesado de imágene s ", cuenta con un calado crucial, incluso en el ámbito de la docencia. Aquí, se combinan la realidad virtual y la realidad aumentada, en lo que es tratado de la imagen, para pasar desde un TAC de un caso complejo a realizar una simulación y poder pronosticar mejor cómo marchará la intervención, para añadir planos de información y de las estructuras o para hacer una impresión en biomateriales. " Simplemente, para enseñar al paciente cómo va a ser la estrategia quirúrgica que vas a realizar ", puntualiza. La impresión 3D, junto con la planificación quirúrgica y la aplicación que ya se hace, la fusión con la robotización, es " como si fuera el plano de las carreteras , por donde tienes que ir operando ". Considera que es una de las aplicaciones más importantes a nivel quirúrgico en lo que a simulación, planificación 3D, realidad virtual y realidad aumentada se refiere.

" La IA supone un avance muy grande, pero todavía está en un nivel en el que tenemos que saber cómo nos va a beneficiar ", valora. Cuántos más datos se introduzcan, se obtendrán más consecuencias, más consideraciones. Aún hay que ver cómo se va a utilizar en la planificación quirúrgica. Si a la IA se le va aportando imágenes de vídeo, una tras otra, sobre el mismo procedimiento y formas de hacerlo, al final reconoce fácilmente las estructuras que son vitales y puede guiar a un cirujano en formación o a uno experimentado en una operación compleja dónde se ubica una estructura que es vital y no se debe lesionar. Por ejemplo, la IA avisaría de donde está el colédoco para no lesionarlo durante una cirugía de la vesícula, tendría remarcado todo el rato el uréter en una cirugía de cáncer de recto o mantendría visible siempre ese ganglio que se quiere extirpar y que está en un plano muy profundo . En estos casos podrá ayudar mucho, " pero todavía no está desarrollado a nivel clínico, sino en herramientas experimentales y de desarrollo ".

Todas las especialidades se benefician de los avances tecnológicos. No obstante, Noguera Aguilar piensa que " la cirugía oncológica, se dedique a lo que se dedique, es la gran beneficiada ". Porque el cáncer va invadiendo o desplazando estructuras que van alterando la anatomía y, dentro de dicho campo, algo fundamental es si se podrán quitar con márgenes sanos y estudiar si se debe operar o efectuar otros tratamientos como la quimioterapia o radioterapia. Tienen sentido en la cirugía oncológica en general, en cirugías con estructuras fijas como la de traumatología, la de maxilofacial y la de otorrino, porque " los movimientos que se producen dentro de la cirugía no alteran demasiado la anatomía que se ha podido ver antes de la simulación, antes del quirófano ".

Le cuestionamos qué nuevos biomateriales están transformando la cirugía, ya sea en términos de biocompatibilidad, funcionalidad o integración con tejidos. " Estamos intentando es que los tejidos sean cada vez más absorbibles , que hagan su función y desaparezcan del cuerpo humano ", dice Noguera Aguilar. Comúnmente, la tendencia había sido, en tema de biomateriales, implantar tejidos y prótesis que quedaran ahí para siempre, pensando que eso iba a ser el sustento y el refuerzo para que se mantuviera la reparación realizada. " Los tejidos o los implantes que ponemos han de ser materiales que estén un tiempo, que otorguen una especie de base sobre la cual se haga una cicatriz y que luego intenten desaparecer ", sopesa . Por eso, cada vez, más los implantes de pared abdominal, los que hay en medicina digestiva, son o parcialmente absorbibles o totalmente absorbibles. Los denominados composites llevan dos tipos de superficies, una que favorece la integración y que permanece en el cuerpo, que es en una parte micro, con poca cantidad de tejido y con mucho poro, y luego, por otro lado, una capa que desaparece, que puede ser de celulosa, de colágeno o de ácido hialurónico. De esta manera, la tendencia es poner o dejar el menor material posible. Alega que, en el futuro, al igual que las suturas que se convirtieron en absorbibles, de forma gradual y a medio largo plazo acabarán desapareciendo del organismo. A nivel del refuerzo de la columna lumbar, como es la columna de nuestro organismo, hoy por hoy, es imposible que las prótesis sean reemplazadas por algo absorbible.

Por último, Noguera Aguilar subraya en que hace falta más investigación . " En la medicina regenerativa, en cirugía general y digestiva, no estamos avanzado demasiado. No por un tema regulatorio, sino porque donde tiene mucho más sentido es en cirugía plástica, en cirugía de alguna manera regenerativa ", admite. Ellos han tenido experiencias con células madre y con células CAR-T a nivel de patologías incluso que no son oncológicas, " patologías que se pueden considerar benignas pero que son complejas de tratar, como las fístulas anales, fístulas de anastomosis o pancreáticas ". El problema, según reflexiona, es que no existen ensayos clínicos que digan claramente que el beneficio clínico es superior a lo que cuesta obtener este tipo de terapias. " Hay otras patologías en las que sí, pero en cirugía digestiva no tenemos esa evidencia tan clara. Es un campo que está abierto ", declara. Se está hablando de regeneración de células cardíacas y de tejidos infartados dentro del miocardio. " Este potencial está ahí. Seguro que encontraremos la manera de emplearlo. Pero, en este momento, más allá de los tumores hematológicos y de algunas cosas concretas, en cirugía general digestiva, no se emplea demasiado ", reconoce. En base a todas las experiencias que hay en marcha, relacionadas con el tratamiento de las células CAR-T en los tumores hematológicos, " probablemente llegará en breve a los tumores sólidos ". Por consiguiente, " seguro que esto tiene una aplicación en los siguientes años ".