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Resultados positivos con inavolisib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico

Roche ha anunciado que el estudio fase III INAVO120 ha alcanzado su objetivo clave de SG, demostrando que la combinación de Itovebi™ con palbociclib y fulvestrant ofrece un beneficio clínicamente relevante frente al tratamiento estándar.

03/02/2025

Roche ha anunciado resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III INAVO120, que investiga Itovebi™ (inavolisib) en combinación con palbociclib (Ibrance®) y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal (RH) positivo, HER2 negativo y con mutación en PIK3CA resistentes al ...

Roche ha anunciado resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III INAVO120, que investiga Itovebi™ (inavolisib) en combinación con palbociclib (Ibrance®) y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal (RH) positivo, HER2 negativo y con mutación en PIK3CA resistentes al tratamiento endocrino. El estudio alcanzó su objetivo secundario clave, mostrando un beneficio estadísticamente significativo y clinicamente relevante en SG con el régimen basado en Itovebi en comparación con la administracion de palbociclib y fulvestrant solos.

"Los resultados de supervivencia global del estudio INAVO120 muestran que el tratamiento  basado en Itovebi no solo retrasó la progresión de la enfermedad, sino que también ayudó a las personas con cáncer de mama avanzado RH positivo y con mutación en PIK3CA a vivir más tiempo", señala el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estos datos subrayan nuestra ambición de mejorar las tasas de supervivencia para los pacientes con cáncer de mama. El régimen basado en Itovebi tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar de tratamiento para estos pacientes".

Estos resultados de SG se basan en el análisis primario comunicado anteriormente, que mostró que el régimen basado en Itovebi redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57% en comparación con palbociclib y fulvestrant solos (15 meses frente a 7,3 meses; hazard ratio [HR]=0,43, IC del 95%: 0,32-0,59; p<0,001) en primera línea. Los datos de SG fueron poco concluyentes en el momento del análisis primario, pero se observó una clara tendencia positiva (HR estratificado=0,64; IC del 95%: 0,43-0,97; p=0,0338 [límite de 0,0098]). No se observaron nuevas señales de seguridad desde el análisis previo. Los resultados completos del análisis de SG se presentarán próximamente en una reunión científica.

En octubre de 2024, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el régimen basado en Itovebi para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RH positivo, HER2 negativo y con mutación en PIK3CA resistente al tratamiento endocrino, detectado mediante una prueba diagnóstica aprobada por la FDA, tras la recaída durante o después de completar la terapia endocrina adyuvante (después de la cirugía). Los datos del estudio INAVO120, recientemente publicados en The New England Journal of Medicine, también están siendo revisados por otras autoridades sanitarias globales, incluida la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Actualmente, Itovebi se está investigando en cuatro estudios clínicos fase III esponsorizados por Roche (INAVO120, INAVO121, INAVO122, INAVO123) en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación en PIK3CA en diversas combinaciones. También se están explorando estudios adicionales en cáncer de mama y otros tipos de tumores, con la esperanza de llevar el beneficio de esta terapia dirigida a más personas con cáncer con mutación en PIK3CA y abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes.

Autor: IM Médico
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