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Solicitud de registro de Yondelis para el sarcoma de tejidos blandos

Para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, los cuales son los más comunes, en aquellos pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.

04/02/2015

PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) otorga “priority review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis (trabectedin). El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de Yondelis en Estados Unidos, Janssen Research & Development, presentó la ...

PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) otorga “priority review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis (trabectedin). El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de Yondelis en Estados Unidos, Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2014.

Yondelis fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la U.S. FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras. La U.S. FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante  en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles. La revisión prioritaria significa que la U.S. FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.

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