Johnson and Johnson realizará el primer ensayo clínico de fase I de la vacuna contra el ébola


20-01-2015
La compañía ha producido más de 400.000 dosis de la vacuna para ser utilizados en ensayos clínicos a gran escala en abril de 2015.
 
Johnson & Johnson acaba de anunciar que Janssen, la compañía farmacéutica del grupo, ha iniciado el primer ensayo de fase 1 en humanos de su nueva vacuna contra el virus del Ébola. El ensayo está liderado por el Grupo de Vacunas de Oxford perteneciente al Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford. La fase de reclutamiento de este estudio está ya abierta y los primeros voluntarios ya han recibido la primera dosis de la vacuna. Se espera que todos los participantes estén incluidos en el ensayo a finales de enero.
La compañía también ha anunciado que Janssen, en colaboración con Bavarian Nordic A/S, ha producido más de 400.000 dosis de refuerzo de la vacuna para su uso en ensayos clínicos a gran escala en abril de 2015. Un total de 2 millones de dosis estarán disponibles en el transcurso del 2015, con la capacidad de escalar la producción rápidamente hasta 5 millones de dosis, si fuera necesario, durante un período de 12 a 18 meses. Este aumento en la proyección es una actualización del objetivo  previo de Janssen de producir más de 1 millón de dosis para finales del 2015, de las cuales 250.000 dosis estaban disponibles para ser utilizados en los ensayos clínicos para mayo de 2015.
El primer estudio en humanos de fase 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un esquema de vacunación de refuerzo, en el que los pacientes recibirán una primera dosis para preparar su sistema inmunológico, y posteriormente un refuerzo con la intención de mejorar con el tiempo la respuesta inmune. La respuesta inmune generada por este régimen también será evaluada a largo plazo. Los distintos regímenes que combinan los componentes de la vacuna o placebo se estudiarán en 72 voluntarios adultos sanos. Además, hay planificados otros ensayos clínicos adicionales que darán comienzo en este mes de enero en Estados Unidos, y poco después en África. En octubre de 2014, Johnson & Johnson anunció su compromiso de invertir hasta  200 millones de dólares para acelerar y expandir significativamente la producción de un programa de vacunación para el ébola, que desarrolla su División Farmacéutica Janssen