Bayer presenta su solicitud de autorización para BAY 81-8973
Se trata de un Factor VIII recombinante (rFVIII) para el tratamiento de la hemofilia A en adultos y niños.
11/12/2014
BAY 81-8973es un factor VIII recombinante de molécula completa mejorado, que ha demostrado evidencia clínica de eficacia cuando se usa de manera profiláctica dos o tres veces por semana, con dosificaciones habituales. Bayer tiene previsto solicitar la autorización de BAY 81-8973 en otros países en los próximos meses. “Los datos clínicos ...
BAY 81-8973es un factor VIII recombinante de molécula completa mejorado, que ha demostrado evidencia clínica de eficacia cuando se usa de manera profiláctica dos o tres veces por semana, con dosificaciones habituales. Bayer tiene previsto solicitar la autorización de BAY 81-8973 en otros países en los próximos meses. “Los datos clínicos de los estudios LEOPOLD muestran que BAY 81-8973 controla el sangrado en personas con hemofilia grave cuando las perfusiones se realizan dos o tres veces por semana, con la dosis habituales”ha comentado Johannes Oldenburg, miembro del Comité Científico del estudio, y Director del Instituto de Hematología Experimental y Medicina Transfusional de la Universidad de Bonn. “La dosificación flexible le da al paciente y a su médico mejores opciones para encontrar el régimen de tratamiento adecuado para las necesidades terapéuticas de cada persona” ha añadido.
“Bayer siempre ha mantenido un fuerte compromiso con la comunidad hemofílica, y la solicitud de autorización de BAY 81-8973 es un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por mejorar las opciones de tratamiento para las personas con hemofilia” ha comentado Joerg Moeller, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.
En el estudio pediátrico, que incluía 51 niños pretratados, menores de 12 años, BAY 81-8973 demostró buena eficacia en regímenes de profilaxis de dos o tres vecespor semana, o en días alternos, y no se observó formación de inhibidores. En la actualidad hay en marcha un estudio clínico en pacientes no tratados previamente. Bayer presentó los resultados del estudio LEOPOLD II en el Congreso de la Federación Mundial de Hemofilia que tuvo lugar en mayo de 2014.
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