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Genzyme obtiene la autorización de Lemtrada (alemtuzumab) por la FDA

Esta autorización consolida la franquicia de EM de Genzyme en EE. UU con dos productos en el mercado, tras ser autorizado en otras partes del mundo.

Genzyme, una empresa de Sanofi, ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha autorizado alemtuzumab para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM). “La autorización de hoy es la culminación de más de una década de ...

Genzyme, una empresa de Sanofi, ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ha autorizado alemtuzumab para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM).

“La autorización de hoy es la culminación de más de una década de trabajo en Genzyme en el proceso de desarrollo de alemtuzumab, declaró el Presidente y CEO de Genzyme, David Meeker.

La autorización de la FDA se basa en dos estudios fundamentales Fase III, aleatorizados, abiertos y con enmascaramiento para los evaluadores en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con el tratamiento con interferón beta-1a 44 µg (por vía subcutánea) en pacientes con EM remitente-recurrente que, o bien nunca habían recibido tratamiento (CARE-MS I), o bien habían sufrido una recaída durante un tratamiento anterior (CARE-MS II).

Alemtuzumab cuenta con una pauta posológica sin precedentes de dos ciclos de tratamiento al año. El primer ciclo de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo ciclo se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.

Se calcula que la esclerosis múltiple afecta a más de 2,3 millones de personas en todo el mundo. En Estados Unidos hay aproximadamente 400 000 personas que padecen EM.

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