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La FDA defiende el beneficio clínico de la combinación de Polivy ante el LBDCG no tratado previamente

El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA votó 11 a 2 a favor del beneficio clínico del estudio fase III POLARIX de Polivy en combinación con RCHP para personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente.

14/03/2023

Roche ha anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) votó 11 a 2 a favor de Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con Rituxan® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para ...

Roche ha anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) votó 11 a 2 a favor de Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq) en combinación con Rituxan® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente. El ODAC proporciona a la FDA opiniones y recomendaciones independientes de expertos médicos externos, aunque las recomendaciones no son vinculantes. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre su revisión de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para Polivy en esta indicación antes del 2 de abril de 2023.

"La decisión adoptada por el Comité de reconocer el potencial de esta combinación de Polivy como opción de tratamiento de primera línea es importante, ya que cuatro de cada diez personas con linfoma B difuso de células grandes recaen o no responden al tratamiento inicial. Creemos que el beneficio clínico demostrado en el estudio POLARIX puede mejorar los resultados para muchas personas con LBDCG recién diagnosticado y esperamos seguir colaborando con la FDA para que esta opción de tratamiento esté disponible en EE. UU", ha declarado el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Mundial de Productos de Roche.

Más de 60 países han aprobado esta combinación de Polivy para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG no tratado previamente, incluidos la UE, el Reino Unido, Japón, Canadá y China. Polivy en combinación con R-CHP se añadió recientemente a las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la Red Nacional Integral contra el Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) como régimen preferido de categoría 1 para el tratamiento de primera línea del LBDCG.

El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y constituye la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin en EE. UU. En las dos últimas décadas, los avances en la mejora de los resultados de los pacientes con LBDCG no tratados previamente han sido limitados. Polivy en combinación con R-CHP es el primer tratamiento en 20 años que muestra una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) con respecto al tratamiento de referencia, MabThera/Rituxan en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), en este contexto.

La presentación de la sBLA se basa en los datos fundamentales del estudio fase III POLARIX, que demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa de la SLP con Polivy más R-CHP en comparación con el R-CHOP de tratamiento estándar en primera línea de LBDCG. El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27% con Polivy más R-CHP en comparación con R-CHOP (cociente de riesgos [CRI] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,95; p<0,02). Los resultados de seguridad fueron coherentes con los observados en ensayos clínicos previos, y el perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos (AA) de grado 3-4 (57,7% frente a 57,5%), AA graves (34,0% frente a 30,6%), AA de grado 5 (3,0% frente a 2,3%) y AA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2% frente a 13,0%).

Polivy, en combinación con bendamustina y MabThera/Rituxan, está aprobado actualmente en más de 80 países de todo el mundo para el tratamiento de adultos con LBDCG en recaída o refractario tras una o más terapias previas, incluso en EE. UU. en virtud de la aprobación acelerada de la FDA, como una opción de tratamiento de duración fija y de fácil disponibilidad.

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