Un anillo vaginal mensual que contiene el fármaco antirretroviral dapivirina de prevención del VIH, aprobado en varios países africanos y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), parece ser seguro cuando se utiliza durante la lactancia, sugieren los resultados de un estudio abierto de fase IIIb presentado en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2023).

El estudio B-PROTECTED (MTN-043), que se llevó a cabo en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue, constató que, si bien podía detectarse fármaco en la leche materna, los niveles absolutos eran muy bajos y la cantidad de fármaco ingerida por los bebés aún menor, por lo que no planteaba problemas de seguridad.

"Creemos que este perfil de seguridad favorable, junto con los datos que demuestran concentraciones extremadamente bajas de dapivirina transferidas a los lactantes, apoya la inclusión de las poblaciones lactantes en las directrices mundiales y nacionales sobre el uso del anillo vaginal de dapivirina para la prevención del VIH", afirma Jennifer E. Balkus, profesora asociada de epidemiología en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Washington (Estados Unidos), y copresidenta de protocolo del estudio B-PROTECTED.

"Las mujeres necesitan métodos seguros y eficaces de prevención del VIH que puedan utilizar en cualquier momento de su vida, quizá especialmente durante la lactancia, que sabemos que es un período de mayor riesgo de infección; por eso estos resultados son tan importantes", resalta Maxie Owor, presidenta del protocolo del estudio e investigadora de la Colaboración de Investigación de la Universidad Makerere y la Universidad Johns Hopkins (MU-JHU) en Kampala (Uganda).

Se calcula que el riesgo de contraer el VIH durante la lactancia es hasta cuatro veces mayor que en otros periodos de la vida.

B-PROTECTED y su estudio complementario, DELIVER (MTN-042), se diseñaron para proporcionar el tipo de información que las autoridades reguladoras y los programas nacionales necesitarían para considerar la posibilidad de poner el anillo de dapivirina a disposición de las mujeres lactantes y embarazadas, y permitir a los profesionales sanitarios, y a las propias mujeres, tomar decisiones informadas sobre el uso del anillo durante el embarazo o la lactancia.

En el estudio B-PROTECTED participaron 197 mujeres cisgénero en período de lactancia y sus bebés de entre 6 y 12 semanas. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a utilizar el anillo vaginal mensual de dapivirina o ´Truvada´ como profilaxis preexposición (PrEP) oral diaria durante tres meses, con el triple de participantes asignadas a utilizar el anillo de dapivirina: 148 mujeres utilizaron el anillo de dapivirina (insertándose un anillo nuevo cada mes) y 49 mujeres fueron asignadas a utilizar Truvada como PrEP oral diaria.

Tanto las madres como sus bebés fueron objeto de seguimiento durante dos semanas más después de dejar de utilizar el producto del estudio. En distintos momentos del estudio, los investigadores evaluaron qué cantidad de fármaco de cada producto podía medirse en las muestras de sangre de las madres, qué cantidad estaba presente en la leche materna y qué cantidad podía medirse en las muestras de sangre de los bebés.

La mayor parte de la información sobre la seguridad de ´Truvada´ (que contiene emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato) durante el embarazo y la lactancia se basa en su uso para el tratamiento del VIH en combinación con otros fármacos, y cada vez hay más pruebas de que también es seguro para la prevención del VIH durante el embarazo y la lactancia.

Se sabe mucho menos sobre el uso del anillo de dapivirina durante el embarazo y la lactancia. B-PROTECTED es el primer estudio sobre el anillo de dapivirina en mujeres en periodo de lactancia.

En un estudio anterior, denominado MTN-029/IPM 039, en el que participaron 16 mujeres estadounidenses que ya no amamantaban a sus bebés, pero seguían produciendo leche, se observó que la dapivirina se detectaba en concentraciones muy bajas en la leche materna y que no había problemas de seguridad tras 14 días de uso del anillo.

El estudio se diseñó para que los bebés no estuvieran expuestos al fármaco, pero basándose en los niveles medidos en la leche materna, los investigadores estimaron que la exposición diaria de un bebé al fármaco sería muy baja.

En B-PROTECTED, los niveles de dapivirina en la leche materna fueron igualmente bajos y, de hecho, la cantidad de fármaco a la que estuvieron expuestos los bebés a través de la leche materna fue incluso menor. Como era de esperar, los niveles del fármaco Truvada (medidos por el difosfato de tenofovir) también fueron bajos, lo que confirma lo observado en otros estudios.

"Este ha sido uno de los estudios más rigurosos para cuantificar las concentraciones del fármaco para la PrEP oral durante la lactancia y el único estudio de este tipo del anillo vaginal de dapivirina realizado en parejas madre-hijo, y los datos que ha generado son muy tranquilizadores para ambos productos, pero en particular para el anillo de dapivirina", comenta Lisa Noguchi, directora de Salud Materna y del Recién Nacido de Jhpiego e investigadora asociada de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, que copresidió el protocolo B-PROTECTED y también dirigió el estudio MTN-029/IPM 039.

El anillo vaginal mensual de dapivirina, desarrollado por la organización sin ánimo de lucro International Partnership for Microbicides (IPM), recibió un dictamen científico positivo de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2020 para su uso por mujeres cisgénero con alto riesgo de VIH que no pueden o deciden no utilizar la PrEP oral diaria, y en 2021, la OMS recomendó el anillo como una opción de prevención adicional para las mujeres. Entre los países que han aprobado el anillo de dapivirina se encuentran Kenia, Ruanda, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue, entre otros. A mediados de 2022, el anillo vaginal de dapivirina y otros activos del MIP se transfirieron al Population Council, una organización mundial de investigación sin ánimo de lucro.