El 31 de enero de 2022 entró en vigor una nueva norma comunitaria, para armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE. Durante este año, considerado de transición, los patrocinadores de ensayos clínicos han podido elegir a la hora de presentar una solicitud de ensayo clínico inicial, hacerlo bajo las pautas de la Directiva de Ensayos Clínicos, o bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos , a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés.

Sin embargo, a partir del próximo 31 de enero, dicho sistema CTIS pasa a convertirse en el único punto de entrada para los patrocinadores y reguladores de ensayos clínicos para el envío y evaluación de datos de dichos ensayos, que incluye, además, una base de datos de búsqueda pública para profesionales de la salud, pacientes y público en general.

Regulación actual de los ensayos clínicos

El CTIS es el sistema de información que respalda la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos, que cambia la forma en que se presentan las solicitudes de autorización de ensayos clínicos en la UE, cómo se autorizan y supervisan los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos en la UE y el EEE se rigen por el Reglamento sobre Ensayos Clínicos (Reglamento (UE) n.º 536/2014), que entró en vigor el 31 de enero de 2022 y con el que se derogó derogó la Directiva sobre ensayos clínicos (CE) n.º 2001/20/CE. Ello forma parte de una amplia iniciativa para transformar el entorno de ensayos clínicos de la UE/EEE (Espacio Económico Europeo) en apoyo de grandes ensayos clínicos en múltiples países europeos, en beneficio de la innovación médica y los pacientes.

La actual regulación de los ensayos clínicos tiene como objetivo garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos estén protegidos, y que los resultados de los ensayos clínicos sean confiables e informativos.

A partir del próximo mes, las solicitudes se enviarán on line a través de una única plataforma, el CTIS, para obtener la aprobación para realizar un ensayo clínico en varios países europeos, lo que hace que sea más eficiente llevar a cabo tales ensayos multinacionales

Por tanto, según lo estipulado, todas las solicitudes deberán enviarse vía CTIS, y, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos en marcha, autorizados según las legislaciones nacionales de transposición de la directiva de ensayos clínicos.

Desde la EMA se espera que contar con dicho Sistema en la UE y en los países del Espacio Económico Europeo (Islandia, Liechtenstein y Noruega) reforzará la posición de Europa como lugar atractivo para la investigación clínica.