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Estados Unidos aprueba su biosimilar número 40

Con la aprobación de Idacio (adalimumab-aacf) la FDA ha permitido que Estados Unidos alcance la simbólica cifra de los 40 biosimilares introducidos en su mercado. Mientras que en España, y comercializados hasta enero de 2019, sólo se disponía de 15 principios activos de esta naturaleza. Dos vías por tantencaminadas a distinto ritmo a atender necesidades de salud no cubiertas todavía, aquí y allí.

12/01/2023

La agencia estatal de medicamentos de Estados Unidos, FDA, prosiguió en 2022 en su decisión de reforzar su orientación a la salud pública local y mundial, mediante procedimientos. La directora del centro de investigación y evaluación de medicamentos (CDER) de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, destacó la aprobación de 37 ...

La agencia estatal de medicamentos de Estados Unidos, FDA, prosiguió en 2022 en su decisión de reforzar su orientación a la salud pública local y mundial, mediante procedimientos.

La directora del centro de investigación y evaluación de medicamentos (CDER) de la FDA, la doctora Patrizia Cavazzoni, destacó la aprobación de 37 nuevos fármacos no comercializados hasta entonces, y denominados novel drugs. Junto a nuevas indicaciones, usos y nuevas poblaciones de pacientes, dentro de un año post pandémico bastante fructífero.

Entre las distintas áreas terapéuticas que se han visto reforzadas los últimos 12 meses están las enfermedades infecciosas con nuevas terapias para Covid-19, VIH, viruela, gripe e infección por Helicobacter pylori. Mientras que, frente a dos enfermedades neurológicas progresivas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la atrofia muscular espinal también hubo nuevos hallazgos.

Desde la premisa de que todos estos nuevos medicamentos llegan para mejorar la vida de los pacientes siempre bajo criterios de eficacia y seguridad con posterioridad a la pandemia y toda la experiencia acumulada desde 2020.

Las innovaciones apuntan a corazón, sangre, riñón y desórdenes endocrinos. Para el tratamiento, por ejemplo, de la diabetes de los dos tipos, la anemia, la insuficiencia renal o el manejo clínico de la obesidad. Además de avanzar con terapias para las enfermedades inflamatorias, autoinmunes, las patologías de pulmón, la enfermedad infamatoria intestinal, las deficiencias de la nutrición, la nefritis lúpica, la artritis o la esofagitis eosinofílica, que es enfermedad inflamatoria crónica, y sin olvidar la psoriasis clásica.

Las novedades terapéuticas también fueron para neoplasias de pulmón, próstata, melanoma uveal y ciertos tipos de cáncer de mama.

Mientras que las enfermedades raras ocuparon 20 de las 37 nuevas propuestas de estos medicamentos noveles. Con aprobación para la terapia para la deficiencia de esfingomielinasa ácida, enfermedad de Niemann-Pick en los tipos A, B y A/B con causa hereditaria y afección del metabolismo. O frente a la psoriasis pustular generalizada, la miocardiopatía hipertrófica obstructiva y su espesamiento del músculo cardíaco. Además de la insuficiencia renal.

Las aprobaciones se realizaron al 76% en un primer ciclo, quedando las demás a falta de mayor información técnica. Del total, el 68% fueron aprobadas antes en Estados Unidos que en otros países. Esta actividad aprobadora respondió a cuatro programas de la FDA destinados a un desarrollo más rápido de terapias contra patologías que amenazan la vida de los pacientes. Mediante estrategias de designación Fast Track, designación como terapias innovadoras, designación de revisiones prioritarias y aprobaciones aceleradas. El 65% de las nuevas terapias aprobadas obedeció a uno o más de esos programas.

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En materia de biosimilares, se logró el simbólico y meritorio objetivo de aprobar el fármaco de este tipo número 40.

Idacio (adalimumab-aacf) vio libre así su entrada al mercado norteamericano el pasado 13 de diciembre. Este fármaco es biosimular de Humira, como bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) con indicación para artritis reumatoide, artritis juvenil ideopática, psoriasis artrítica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y psoriasis en placas.

También se abrieron las puertas a dos biosimilares intercambiables, pertenecientes al grupo de las insulinas, sin necesidad de intervención por parte del médico prescriptor, con lo que hoy ya suman cuatro medicamentos los disponibles con esta versatilidad.

El número de solicitudes recibidas en 2022 resultó similar a los de años anteriores, dentro de un mismo ciclo propicio para una innovación fuerte. Sin renuncia, por parte de la FDA a sus más altos estándares regulatorios. En línea con el CBER, centro de investigación y evaluación de terapias biológicas.

Tanto CDER como CBER realizan un trabajo multidisciplinario en su revisión de los expedientes según cálculo riguroso de riesgos y beneficios. Además de clarificar los factores inherentes al diseño de los ensayos clínicos mediante evaluación exhaustiva.Para ampliar el listado de entidades moleculares inéditas nuevas, NMEs, para la práctica clínica. Mientras que también se validaron fracciones activas no aprobadas antes por la FDA, ya sea como componentes de fármacos o como productos de combinación e importante potencial terapéutico. Dentro de los procedimientos establecidos, la denominación de NME tiene efecto administrativo dentro de la FDA, y da paso al concepto jurídico de NCE, como nueva entidad química aprobada por la institución.

Así mismo, se conocieron por su lado, los medicamentos biológicos como vacunas, productos sanguíneos, derivados plasmáticos y productos celulares y génicos dentro de un listado propio del CBER.

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Como producto biológico se aprobó la solución de citrato de sodio al 4% de la compañía CSL Plasma para procedimientos automatizados de aféresis. De la misma forma, para evitar la recurrencia en la infección por Clostridioides difficile, se aceptó la comercialización de la microbiota fecal Rebyota de Ferring; Hemgenyx de CSL Behring para la hemofiia B y, de Bluebird, Skysona fue aceptada para tratar la adrenoleucodistrofia cerebral activa temprana. De la misma compañía, Zynteglo ya puede acudir en ayuda de las personas de diferente edad con beta-talasemia y necesidad regular de transfusión; junto a un kit de Abbott para donantes individuales de sangre; la vacuna Priorix de GSK biológicos para el sarampión, las paperas y la rubeola; o el test directo de antiglobulina de Grifols. Además de similares propuestas por parte de Diagast Namsa; la propuesta de Carvykti de Janssen para el mieloma múltiple refractario y, finalmente, la vacuna Spikevax de Moderna, como inmunización activa en adultos frente al síndrome respiratorio agudo severo causado por el SARS-CoV-2, aprobada hace apenas un año.

Según recuerda la doctora Cavazzoni el Congreso de Estados Unidos sancionó la ley de prescripción de medicamentos éticos (Prescription Drug User Fee Program Act, PDUFA) el pasado mes de septiembre, además del acta de prescripción de biosimilares y otros programas de prescripción bajo receta. Iniciativas todas ellas destinadas a reforzar el papel de la FDA en el ámbito de la salud pública, además del bienestar individual de las personas.

Declaraciones de la doctora Patrizia Cavazzoni a CERSI, cumbre sobre regulación de la innovación, UCSF Stanford (EEUU)

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