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Las reservas de BioSim ante la nueva Orden de Precios de Referencia

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares ha compartido su posicionamiento sobre la nueva Orden de Precios de Referencia.

El lunes 28 de noviembre de 2022, el Ministerio de Sanidad publicó en el Boletin Oficial del Estado (BOE) la Orden SND/1147/2022 por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. BioSim, asociación que representa los ...

El lunes 28 de noviembre de 2022, el Ministerio de Sanidad publicó en el Boletin Oficial del Estado (BOE) la Orden SND/1147/2022 por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

BioSim, asociación que representa los legítimos intereses de la industria farmacéutica biosimilar en España, participó en el proceso de consulta pública del proyecto de Orden que el Ministerio de Sanidad inició el pasado 6 de septiembre.

Las principales demandas del sector iban encaminadas a evitar que este elemento esencial del control del gasto farmacéutico, como es la actualización anual del sistema de precios de referencia, tenga un efecto pernicioso sobre los medicamentos fuera de patente, medicamentos que han contribuido muy favorablemente a garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

La entidad recuerda que nos hallamos en una situación de inflación sin precedente en las décadas más recientes, y el sector farmacéutico, entorno altamente regulado en materia de fijación de precios, está sufriendo especialmente los daños de esta coyuntura económica. Así, la revisión de precios a la baja que acomete esta OPR 2022, en las actuales circunstancias económicas tanto de incremento de los costes en industrias electrointensivas (como es el caso de la industria farmacéutica) como de elevado IPC, resulta especialmente gravoso según Biosim.

Esta situación, según la entidad, pone en riesgo la continuidad de ciertas presentaciones de medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Ello, a su vez, afectaría a los pacientes que verían cómo los fármacos necesarios para el tratamiento de sus patologías dejarían de estar disponible en España. La asociación asegura que esta cuestión no es trivial si tenemos en cuenta que muchos de los medicamentos afectados por la OPR se encuentran en los listados de "medicamentos esenciales" y en el listado de "medicamentos estratégicos", designados por la OMS o la AEMPS. Es por ello que, desde BioSim, se solicitó una congelación de los precios que solventaría los problemas coyunturales actuales.

A este efecto global de la OPR en los precios de numerosos medicamentos regulados por el Sistema de Precios de Referencia hay que sumar un caso particular que va más allá del mero control de precios y denota una clara falla en la conformación de conjuntos de referencia, como lamenta la entidad. Este es el caso de la bajada del 23% respecto al precio de la OPR de 2021 que han sufrido los laboratorios que comercializan teriparatida (un medicamento biológico que ya dispone de varias alternativas biosimilares en España para el tratamiento de la osteoporosis). El motivo de tal bajada ha sido la comercialización de una teriparatida de síntesis química que ha recibido la designación de EFG (especialidad farmacéutica genérica). De hecho, se alega como motivo de creación del Conjunto de Referencia, F427 la existencia de un medicamento genérico, "G". La fijación inicial del precio por la CIMP para genéricos establece bajadas más acentuadas respecto a los biosimilares. Así, el precio asignado a esta teriparatida genérica ha arrastrado a las demás teriparatidas incluidas en el conjunto.

La situación actual es que, en este conjunto, el F427, coexisten presentaciones de medicamentos con características y clasificaciones regulatorias muy dispares acorde con BioSim: el medicamento "original", tres medicamentos "biosimilares", un medicamento de síntesis química cuyo procedimiento de evaluación fue como "híbrido", y otro de síntesis química con procedimiento de "genérico".

Este efecto especialmente pernicioso pone de manifiesto, según los especialistas, la incongruencia que puede derivar del actual texto del RD 177/2014, que permite incluir medicamentos genéricos y biosimilares en un mismo conjunto, a pesar de que, también según la regulación nacional, los primeros son sustituibles en la dispensación y los segundos no.

La asociación afirma que esta clara anomalía está además pasando por alto cuestiones de gran relevancia como son que ambos tipos de productos (biosimilares y genéricos) presentan diferencias sustanciales que se traducen en requisitos regulatorios distintos y, sobre todo, en distintos costes de desarrollo y de fabricación. Insisten igualmente en que los costes de desarrollo de un medicamento biosimilar son nítidamente superiores a los de los medicamentos genéricos: mientras los genéricos requieren, en esencia, estudios de bioequivalencia, los biosimilares requieren la elaboración de una mayor cantidad de ensayos preclínicos y clínicos para avalar su calidad, seguridad y eficacia. Es por este proceso regulatorio más amplio y costoso por el que han debido transcurrir los biosimilares de teriparatida.

El coste de desarrollo de los medicamentos biosimilares oscila entre 30 y 250 millones de €. El coste de desarrollo de medicamentos genéricos, por otro lado, es muy inferior: entre 0,5 y 4 millones de €. Las diferencias de costes también se observan en los procesos de fabricación. Los medicamentos biosimilares, precisamente por trabajar con fuentes biológicas, presentan procesos de fabricación mucho más complejos y costosos que los de los genéricos.

Desde BioSim se solicitó al Ministerio que se excluyese del conjunto de referencia a esta teriparatida genérica o, en caso contrario, se aplicase la media ponderada de cara a paliar el efecto a la baja.

Al no emplearse ninguno de estos mecanismos, se está fijando un precio de "genérico" a laboratorios farmacéuticos que han incurrido (para su aprobación por la EMA) e incurren diariamente (para su fabricación) en costes acordes a la puesta en el mercado de un medicamento biotecnológico. Este hecho, aseguran desde BioSim, coloca a los laboratorios de biosimilares en una situación de clara desventaja que puede generar faltas de disponibilidad de las presentaciones afectadas, por un lado, y en una disminución del nivel de competencia en el mercado de la teriparatida, por otro.

En definitiva, BioSim considera que la nueva OPR no ha aprovechado la oportunidad de acercamiento a un sector, el farmacéutico, que no tiene margen de maniobra sobre los precios de sus productos (mercado altamente intervenido); además a un sector en concreto, el de los biosimilares, que ha demostrado sobradamente su contribución a la contención del gasto farmacéutico (1.000 millones de euros cada años entre 2020 y 2022) y además no aprovecha los mecanismos de que dispone (congelación de precios, uso de media ponderada…) para evitar estas situaciones. De hecho, el propio RD establece que "Los mecanismos puramente matemáticos de todo sistema de precios de referencia, aplicados a la generalidad de medicamentos, deben moderar su aplicación a través de medidas excepcionales de corrección, de modo que se eviten decisiones de exclusión de medicamentos clásicos y altamente eficientes".

No obstante, desde BioSim manifestan su confianza en que estos aspectos sean tenidos en cuenta en la próxima redacción de la Ley de Garantias y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios con la modificación del Sistema de Precios de Referencia que regulan un mercado tan diferente hoy en día al que existía en el momento en el que se comenzó a aplicar esta norma.

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