Salvat ha presentado la solicitud de aprobación (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) del Clotrimazol, el nuevo tratamiento para la otitis externa fúngica.

La compañía inicia así los trámites para lanzar el nuevo fármaco en el mercado americano, donde estará a disposición de los pacientes el próximo verano de 2023.

Para Alberto Bueno, director general de Salvat, "este proyecto es el reflejo de la firme apuesta que hemos hecho por la I+D en el área de otología, y refuerza nuestra posición de liderazgo en esta área terapéutica, sin perder el foco en otras áreas de crecimiento estratégico para Salvat".

Fármaco único y puntero en otología

El Clotrimazol de Salvat supone un gran avance en el tratamiento de este tipo de otitis externa ya que será el primer y único fármaco existente en Europa y Estados Unidos indicado específicamente para tratar esta patología. Si bien hay otros medicamentos o formulaciones en el mercado que pueden ayudar a combatir los síntomas de esta afección, la apuesta de Salvat es la única que está focalizada para tratar eficazmente la otomicosis.

Salvat ha formulado específicamente el Clotrimazol para su uso por vía ótica en forma de viales monodosis, lo que facilita su uso a los pacientes. Este formato asegura también la esterilidad del producto y, al contener la cantidad necesaria de principio activo, asegura un uso correcto del medicamento.

Años de investigación con muy buenos resultados

El nuevo medicamento se ha sometido a dos exigentes ensayos clínicos para evaluar su eficacia y seguridad. Los ensayos se han realizado durante 3 años en más de 400 pacientes adultos afectados de otomicosis, procedentes de hospitales de Estados Unidos, México y Europa

Ambos estudios han concluido con unos resultados muy positivos que confirman la eficacia y seguridad del nuevo fármaco para la erradicación del hongo causante de la otomicosis y de los síntomas clínicos asociados (dolor, prurito, sensación de plenitud y pérdida de audición).

Inversión y fabricación

Salvat ha invertido desde 2019 más de 22 millones de euros en el desarrollo de esta formulación de Clotrimazol, cuya fabricación se llevará a cabo en la planta de Salvat Barcelona, línea de Salvat USA Inc. en Tamarac (Florida) y en la planta de Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A.

Salvat, pionero en Otorrinolaringología

Los otorrinolaringólogos reconocen a Salvat como la compañía número 1 en el desarrollo de tratamientos para la otología. Este nuevo fármaco para el tratamiento de la otomicosis confirma el compromiso de Salvat con esta especialidad médica y la voluntad de la compañía de afianzar su liderazgo en el tratamiento de las enfermedades del oído.