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La CE aprueba SKYRIZI® para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

Tercera indicación aprobada para este medicamento y el primer inhibidor específico de la IL-23 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en la Unión Europea (UE).

AbbVie anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab, tratamiento de 600mg para la inducción intravenosa (iv) y 360mg para el mantenimiento subcutáneo [SC]) como el primer inhibidor específico de la interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, que ...

AbbVie anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab, tratamiento de 600mg para la inducción intravenosa (iv) y 360mg para el mantenimiento subcutáneo [SC]) como el primer inhibidor específico de la interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional o biológico.

"Aún hay muchos pacientes que sufren síntomas debilitantes asociados a la enfermedad de Crohn, como el dolor abdominal y la frecuencia de deposiciones, motivo por el que aceptamos el reto de atender a estos pacientes necesitados", declaró Thomas Hudson, M.D., Vicepresidente sénior, Investigación y Desarrollo, Director Científico, AbbVie. "La aprobación de este fármaco en la Unión Europea es un hito significativo en nuestra búsqueda para ampliar nuestra cartera de productos en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)".

La aprobación por la CE está respaldada por resultados del programa global de Fase III, que incluyó tres estudios: ADVANCE de inducción, MOTIVATE de inducción y FORTIFY de mantenimiento. Los tres estudios de Fase III son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo e incluyen evaluaciones de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de este fármaco.

Remisión clínica y respuesta endoscópica

  • En los ensayos de inducción ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (según SF/AP) y respuesta endoscópica.

o En ADVANCE y MOTIVATE, el 43 % y el 35 % de los pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, respectivamente, comparado con el 22 % y 19 % de los pacientes tratados con placebo.

o Además, el 40 % y el 29 % de los pacientes tratados con este fármaco alcanzaron la respuesta endoscópica en la semana 12, comparado con el 12 % y el 11 % de los pacientes tratados con placebo.

  • En el ensayo de mantenimiento FORTIFY, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 360 mg SC de SKYRIZI alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (según SF/AP) y respuesta endoscópica.

o En FORTIFY, el 52 % de los pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco alcanzó la remisión clínica en la semana 52, comparado con el 40 % de los pacientes tratados con placebo.

o Además, el 47 % de los pacientes tratados con este fármaco alcanzó la respuesta endoscópica en la semana 52, comparado con el 22 % de los pacientes tratados con placebo.

Curación mucosa y remisión endoscópica

  • Durante los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzó la curación mucosa y la remisión endoscópica.

o En ADVANCE y MOTIVATE, el 21 % y el 14 % de los pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzaron la curación mucosa en la semana 12, respectivamente, comparado con el 8 % y el 4 % de los pacientes tratados con placebo.

o Además, durante los estudios de inducción, el 24 % y el 19 % de los pacientes tratados con 600 mg IV de este fármaco alcanzaron la remisión endoscópica en la semana 12, respectivamente, comparado con el 9 % y el 4 % de los pacientes tratados con placebo.

  • Se observó curación mucosa y remisión endoscópica durante el ensayo de mantenimiento FORTIFY en pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco.

o En FORTIFY, se observó curación mucosa en la semana 52 en el 31 % de los pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco, comparado con el 10 % de los pacientes tratados con placebo (valor de p nominal < 0,001).

o Además, se observó remisión endoscópica en la semana 52 en el 39 % de los pacientes tratados con 360 mg SC de este fármaco comparado con el 13 % de los pacientes tratados con placebo (valor de p nominal < 0,001).

"Además de tratar los síntomas diarios como dolor abdominal y diarrea, los objetivos de remisión clínica sin corticoides y la remisión endoscópica son objetivos terapéuticos clave en la enfermedad de Crohn, que se asocian a un mejor pronóstico futuro y a minimizar la progresión de la enfermedad", declaró Dr. Manuel Barreiro de Acosta, Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Servicio de Aparato Digestivo del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela y Past-President de GETECCU. "Los avances en investigación han permitido a los pacientes alcanzar objetivos de tratamiento como la curación mucosa. La aprobación de risankizumab para la enfermedad de Crohn de moderada a grave es un paso fundamental hacia una opción de tratamiento que pueda respaldar los objetivos de salud del paciente".

Además, en los tres estudios, los resultados de seguridad de este fármaco en la enfermedad de Crohn fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento y no se observaron nuevos riesgos de seguridad. En ADVANCE, los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes observados en los grupos de tratamiento de este fármaco fueron cefalea, nasofaringitis y fatiga. En MOTIVATE, los AA más frecuentes observados fueron cefalea, artralgia y nasofaringitis. En FORTIFY, los AA más frecuentes fueron exacerbación de la enfermedad de Crohn, nasofaringitis y artralgia.

Este fármaco también está aprobado en la UE para el tratamiento de adultos con psoriasis y artritis psoriásica.

Este fármaco es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.

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