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Mejoras anatómicas y de la agudeza visual sostenidas con Aflibercept

El tratamiento con aflibercept 8 mg mantuvo intervalos de administración de 16 semanas en hasta el 89 % de los pacientes, con tan solo 5 inyecciones hasta la semana 48.

18/11/2022

Bayer ha anunciado recientemente que los resultados detallados de dos estudios clínicos pivotales han demostrado mejoras anatómicas, y de la agudeza visual, sostenidas en la semana 48 con aflibercept en una dosis de 8 mg, con pautas de administración cada 12 y 16 semanas frente a Eylea® (aflibercept 2 mg) ...

Bayer ha anunciado recientemente que los resultados detallados de dos estudios clínicos pivotales han demostrado mejoras anatómicas, y de la agudeza visual, sostenidas en la semana 48 con aflibercept en una dosis de 8 mg, con pautas de administración cada 12 y 16 semanas frente a Eylea® (aflibercept 2 mg) administrado cada 8 semanas.

El ensayo fase III PULSAR en degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn) (húmeda), y el ensayo fase II/III PHOTON en el edema macular diabético (EMD), respectivamente, cumplieron su criterio principal de valoración de no inferioridad de las pautas de administración extendidas de aflibercept en la dosis de 8 mg, para la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 48, en comparación con Eylea administrado cada 8 semanas, en ambos casos después de recibir las dosis mensuales iniciales. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en tres grupos diferentes, y todos los pacientes de los grupos tratados con la dosis de 8 mg de aflibercept se evaluaron de forma continua según unos criterios de modificación de la pauta de administración (MPA) estrictos, clínicamente relevantes, y centrados en el paciente. En los ensayos clínicos, el 77 % de los pacientes con DMAEn y el 89 % de los pacientes con EMD mantuvieron intervalos de administración cada 16 semanas con la dosis de 8 mg de aflibercept en la semana 48.

En el análisis de datos agrupados, con la dosis de 8 mg de aflibercept se observó una agudeza visual sostenida en el 83 % de los pacientes con DMAEn, y en el 93 % de los pacientes con EMD, manteniendo intervalos de administración de 12 semanas o más hasta la semana 48.

"Estos datos demuestran una duración sin precedentes del efecto de aflibercept cuando se administra en una dosis de 8 mg a pacientes que padecen degeneración macular asociada a la edad y edema macular diabético, que también mostraron mejoras anatómicas significativas en la semana 48", señala Jean-François Korobelnik, profesor de Oftalmología y jefe del Departamento de Oftalmología en el Hospital Universitario de Burdeos (Francia) e investigador principal del ensayo.

"Eylea es un tratamiento de alto impacto basado en la innovación científica, que sigue siendo tratamiento de referencia a nivel mundial de la degeneración macular asociada a la edad y el edema macular diabético. Los datos sobre aflibercept, administrado en una dosis de 8 mg, pueden ayudarnos a aliviar aún más la carga de los pacientes y profesionales sanitarios", ha comentado el Dr. Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y jefe de Investigación y Desarrollo. "Como nuevo tratamiento potencial, la dosis de 8 mg de aflibercept ofrece la posibilidad de extender los intervalos de tratamiento sin poner en peligro la eficacia y la seguridad. Esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para conseguir que la dosis de 8 mg de aflibercept esté disponible".

En el ensayo PULSAR en la DMAEn, el cambio observado en la media aritmética de la MAVC con respecto al inicio en la semana 48 fue de +6,7 letras en el grupo tratado con 8 mg de aflibercept con un intervalo entre inyecciones de 12 semanas y de +6,2 letras en el grupo tratado con 8 mg de aflibercept con un intervalo entre inyecciones de 16 semanas, frente a +7,6 letras en el grupo tratado con Eylea con un intervalo entre inyecciones de 8 semanas. En los pacientes del grupo tratado con 8 mg de aflibercept con un intervalo de administración de 16 semanas, el número medio de inyecciones hasta la semana 48 se redujo a 5,2 y con un intervalo de administración de 12 semanas a 6,1 inyecciones, en comparación con las 6,9 inyecciones del grupo tratado con Eylea con un intervalo de administración de 8 semanas. La proporción de pacientes con ganancias de letras en la MAVC (medida por la puntuación de letras del ETDRS) en la semana 48 fue similar entre los grupos de tratamiento.

PULSAR también cumplió su criterio de valoración secundario clave, demostrando la superioridad de 8 mg de aflibercept en la mejora de los resultados anatómicos del fluido retiniano en la semana 16 frente a Eylea (p = 0,0002), que se mantuvo hasta la semana 48. En particular, el 71 % y el 67 % de los pacientes con DMAEn tratados con 8 mg de aflibercept en los grupos de administración cada 12 y cada 16 semanas no tenían líquido retiniano en el subcampo central en la semana 48, en comparación con el 59 % del grupo tratado con Eylea administrado cada 8 semanas. La mediana del tiempo transcurrido hasta no tener fluido en el subcampo central en los grupos tratados con 8 mg de aflibercept cada 12 y cada 16 semanas fue de 4 semanas, frente a 8 semanas en el grupo tratado con Eylea. Se alcanzaron reducciones similares en el cambio medio del grosor central de la retina (GCR) en la semana 48 en los pacientes que recibieron 8 mg de aflibercept con administraciones cada 12 y cada 16 semanas frente a Eylea administrado cada 8 semanas.

En el ensayo PHOTON en el EMD, el cambio observado en la media aritmética de la MAVC con respecto al inicio en la semana 48 fue de +8,8 letras en el grupo tratado con 8 mg de aflibercept con un intervalo entre inyecciones de 12 semanas y de +7,9 letras en el grupo tratado con 8 mg aflibercept con un intervalo entre inyecciones de 16 semanas, frente +9,2 letras en el grupo tratado con Eylea con un intervalo entre inyecciones de 8 semanas. Hasta la semana 48, los pacientes del grupo tratado con 8 mg de aflibercept con un intervalo de administración de 16 semanas recibieron un número medio de 4,9 inyecciones y 5,7 inyecciones con un intervalo de administración de 12 semanas, en comparación con las 7,7 inyecciones del grupo tratado con Eylea con un intervalo de administración de 8 semanas. En los pacientes con EMD, hubo una reducción media de 14 mm2 (n = 328) y 9 mm2 (n = 136) en el área total de fuga de fluoresceína con respecto al inicio en los grupos tratados con 8 mg de aflibercept con intervalos de administración de 12 y 16 semanas, respectivamente, en comparación con 9 mm2 en el grupo tratado con Eylea (n = 167), según un análisis exploratorio de PHOTON. Las reducciones en la fuga de fluoresceína, una medida de la actividad de la enfermedad, se asocian con la mejora de la enfermedad. Se alcanzaron reducciones similares en el cambio medio del grosor central de la retina (GCR) en la semana 48 con respecto al inicio en los pacientes con EMD que recibieron 8 mg de aflibercept con administraciones cada 12 y cada 16 semanas frente a Eylea administrado cada 8 semanas.

La seguridad del tratamiento con aflibercept en la dosis de 8 mg fue consistente con el perfil de seguridad bien conocido de Eylea. Los valores de la presión intraocular (PIO) previos a la inyección fueron similares a los valores iniciales en todos los momentos de evaluación hasta la semana 48. Los pacientes con valores de PIO ≥35 mmHg en cualquier momento antes o después de la inyección en el grupo tratado con 8 mg de aflibercept frente a Eylea fueron del 0,6 % frente al 0,3 % en PULSAR y del 0,2 % frente al 1,2 % en PHOTON. Las tasas de inflamación intraocular con la dosis de 8 mg de aflibercept frente a Eylea fueron del 0,7 % frente al 0,6 % en PULSAR y del 0,8 % frente al 0,6 % en PHOTON en la semana 48. Además, no hubo casos de vasculitis retiniana oclusiva ni de endoftalmitis en ninguno de los ensayos, y los acontecimientos no oculares estuvieron equilibrados en todos los grupos de tratamiento, sin señales nuevas.

Los datos de PULSAR y PHOTON se compartieron por primera vez en septiembre de 2022 y se presentaron por primera vez en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Oftalmología.

La dosis de 8 mg de aflibercept está siendo investigada conjuntamente por Bayer y Regeneron. Regeneron mantiene los derechos exclusivos sobre Eylea y aflibercept en la dosis de 8 mg en Estados Unidos. Bayer posee la licencia de comercialización fuera de Estados Unidos, donde las empresas comparten por igual los beneficios de las ventas de Eylea.

El tratamiento con 8 mg de aflibercept es experimental, y su seguridad y eficacia aún no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

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