El Instituto IQVIA para la ciencia de datos humanos dedicó su último webinar a constatar que la diversidad étnica, y de otros tipos, se abre camino en los ensayos clínicos para permitir un acceso más amplio a las terapias en investigaciones.

Ante las singularidades étnicas que, por ejemplo, ayudarán a universalizar los tratamientos, diferentes especialistas recomendaron incluir estas nuevas magnitudes en los estudios preclínicos, exploratorios y de vida real tras las aprobaciones de las agencias reguladoras.

Murray Aitken

Desde esta óptica los agentes del sector salud deben estar alineados y tener presentes ejemplos de éxito ya confirmados según declaró el director ejecutivo del Instituto IQVIA, Murray Aitken, quien introdujo el tema de debate y a sus protagonistas.

Al ser la diversidad un factor importante en el diseño preclínico y clínico de los ensayos sobre medicamentos, presentó este tema como muy motivador para calibrar la importancia del problema y cambiar los factores susceptibles de mejora con aportaciones para los reguladores, las compañías y los pacientes. A partir de una sensibilidad social que no debe desanimarse por lo compleja que puede resultar la nomenclatura empleada en la investigación para los pacientes.

Recordó el director ejecutivo que hasta no hace mucho factores como la conexión humana no eran suficientemente atendidos.

Sin embargo, se felicitó porque varios ensayos desarrollados en EEUU, y el resto del mundo, permiten avanzar con este enfoque de diversidad. Con resultados a la vista también por parte de los propios promotores de ensayos clínicos.

Nicole Connelly

Entró en el detalle de algunos de estos estudios la directora de I+D farmacéutica en IQVIA, Nicole Connelly, para concretar las magnitudes de diversidad demográfica y sus respectivos drivers.

Para lo que describió el itinerario seguido en ensayos de fase II y III y su tutela desde la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, FDA, con un descenso confirmado hasta 2021 de ensayos que no incluyeron las variables de diversidad frente a los trabajos con resultados positivamente reportados en esta materia. Dentro de una diferencia, respectivamente, del 30 al 80%.

Connelly analizó dos gráficas con sendos análisis sobre la minoría afroamericana (13,6%) del país americano y el 18,9% que constituyó la población hispana en el censo de 2020, que ese año fueron cifrados en 60 millones de personas residentes en EEUU.

Ambos grupos de población en ensayos con perspectiva diversa resultaron más numerosos en el país que a escala global.

Con preponderancia de la población afroamericana en psiquiatría (30%), hematología (27%) y enfermedades infecciosas (26%), como áreas médicas más prevalentes. Mientras que los ciudadanos hispanos padecen en mayor proporción hepatología (22%) y afecciones endocrinas (20,2%).

Aunque, evidentemente, corresponde una preponderancia pato epidemiológica a la población blanca, seguida de la afroamericana y la asiática.

También introdujo Connelly el concepto de cuota de inclusión (IQ) en términos de Real World Demographic en patologías prevalentes.

Aludió a programas de profundización de la diversidad en investigación para descubrir poblaciones objetivo, ensayos de confirmación de seguridad y eficacia y estudios de evaluación post aprobación según datos de la vida real. Según objetivos de diversidad y aproximación.

Mientras que para conseguir el necesario reclutamiento, inicialmente más complejo, vio necesario establecer colaboraciones entre los reguladores, los promotores de la investigación, los proveedores de servicios de salud, las sites y los pacientes.

Recomendó la directora que es necesario asegurarse de que este enfoque sobre la diversidad específica se inicia en los planteamientos iniciales de la investigación. Dado que incluirla puede esconder causas de una no aprobación futura del medicamento concreto.

Como ejemplo de todo lo anterior aportó detalles de Benlysta (belimumab) fármaco estudiado para el lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes afroamericanos en 19 ensayos distribuidos entre 2010 (3), 2016 (6) y 2020 (9).

Maimah Karmo

Intervino también la consejera delegada de la fundación Tigerlily, Maimah Karmo, para hablar en nombre de la población afrodescendiente con la encomienda de se tenga en cuenta los aspectos étnicos a la hora de plantear nuevos ensayos clínicos.

Destacó la sensibilidad y percepciones de los pacientes y sus familias. Con una progresiva comprensión de la población sobre la utilidad de los ensayos clínicos.

Señaló la oportunidad de superar barreras y lograr el adecuado apoyo psicológico ante situaciones un poco intimidatorias por la propia vulnerabilidad del hecho de estar enfermo. De cara a colaborar para co-crear estos nuevos desarrollos.

Según afirmó, la opción a entrar en ensayos clínicos se incluye en la percepción de ser cuidado en los mismos términos que los demás. Lo que facilita que los ciudadanos no se cierren en sí mismos y pidan ayuda.

Karmo estimó que compartir la misma sala genera sentimientos positivos y fenómenos de solidaridad grupal. Algo que puede ayudar a llevar mejor la enfermedad y confiar unidos en la investigación ya sea en pacientes con tumores de mama, ovario, colon, próstata o cualquier otro.

Dr Ben Karsai

El doctor Benjamin Karsai, director de desarrollo de negocio y cofundador de Monroe Biomedical, confirmó que está llegando el momento del reclutamiento de pacientes con criterios demográficos.

Partió de la premisa de que los equipos diversos funcionan mejor y de que hay beneficios para todos porque la participación diversa es una buena experiencia y ofrece satisfacción de ser un nuevo participante en la investigación.

Michel Reid

En representación de la industria farmacéutica, el jefe de demografía global y diversidad de GSK, Michel Reid, manifestó que la respuesta individualizada que requiere cada paciente viene de sus propios condicionantes.

Y, aunque la concepción descrita durante el webinar supone un enfoque percibido como disruptivo en origen viene de comprender que el mundo es global y que cada individuo puede participar en el proceso para optar a mejores y más precisos resultados. Dado que la singularidad ayuda a tener más éxito y superar posibles malas experiencias.

Por lo que vio la oportunidad de aprender de un proceso que redunda en unas investigaciones más ajustadas a la realidad. A la vez que los promotores de la investigación participan de un mismo beneficio social, cuando sólo las razones científicas son razón de inclusión.

Pankaj Patel

Finalmente, el jefe de diversidad e inclusión en I+D de IQVIA, Pankaj Patel, cifró en dos décadas el tiempo en el que la industria farmacéutica inicio esta visión diversa de la investigación. Con la oportunidad que permite haber pasado la pandemia de Covid-19 para cubrir las lagunas descubiertas al desarrollar nuevas terapias.

Para Patel, ver abierta la puerta a los ensayos clínicos genera una fuerte adhesión y simpatía que, por ejemplo, mueve al 80% de la población hispana en EEUU.

Motor de confianza por la que este directivo apreció una ventana clave de oportunidad para emplear también la diversidad para movilizar a más población a favor de los ensayos clínicos y que la innovación terapéutica no se detenga. Sin concesiones ni al ego ni al etnocentrismo excluyente.