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Almirall y Forest Laboratories anuncian nuevos resultados para el tratamiento de la EPOC

Aclidinio/formoterol demuestra una mejora consistente y estadísticamentesignificativa de la función pulmonar en el segundo estudio pivotal de eficacia

04/05/2013

Almirall y Forest Laboratories han anunciado resultados preliminares positivos del estudio AUGMENT/COPD, el segundo ensayo clínico pivotal de Fase III, de seis meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio (LAMA) y fumarato de formoterol (LABA) para el tratamiento ...

Almirall y Forest Laboratories han anunciado resultados preliminares positivos del estudio AUGMENT/COPD, el segundo ensayo clínico pivotal de Fase III, de seis meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio (LAMA) y fumarato de formoterol (LABA) para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), administradas en el inhalador Pressair(Genuair fuera de los Estados Unidos).

La combinación de aclidinio/formoterol 400/12mcg, administrada dos veces al día ha demostrado mejoras estadísticamente significativas en el cambio respecto a los valores basales en las variables principales del Volumen Espirado Máximo en el primer Segundo (VEMS) una hora después de la administración frente a aclidinio 400mcg (p<0,0001) y el VEMS valle antes de la dosis matutina frente a formoterol 12mcg en la semana 24 (p<0,05). La combinación 400/6mcg demostró mejoras estadísticamente significativas en el VEMS a 1 hora después de la dosis en comparación con el aclidinio 400mcg (p <0,0001). En el cambio respecto a los valores basales del VEMS valle antes de la dosis matutina, la combinación 400/6mcg no alcanzó valores significativos frente a 12mcg formoterol en la semana 24 (p> 0,05).

Ambas combinaciones de aclidinio/formoterol(400/12mcg y 400/6mcg) proporcionaron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en las dos comparaciones anteriores (ambos p <0,0001). Los resultados positivos de la combinación aclidinio/formoterol 400/12mcg en este estudio son consistentes con la mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar demostrada por aclidinio/formoterol 400/12mcg en el estudio en fase III anteriormente finalizado ACLIFORM/COPD. En ambos estudios, la dosis de 400/12mcg cumplió el requerimiento regulatorio “Regla de la Combinación” que evalúa dos o más fármacos combinados en una única medicación.

"Estamos muy contentos con estos resultados que confirman la eficacia y perfil de seguridad de la novedosa combinación de aclidinio y formoterol", comentó el Dr. Bertil Lindmark, Director Científico Ejecutivo de Almirall.

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